Uudised

FDA on toidu- ja ravimiameti (Food and Drug Administration) lühend. USA Kongressi, föderaalvalitsuse volitatud FDA on kõrgeim toidu- ja ravimihaldusele spetsialiseerunud õiguskaitseasutus. Riiklik tervisekontrolli agentuur valitsuse tervisekontrolliks.
Toidu- ja ravimiameti (FDA) juhendaja: järelevalve ja kontroll toiduainete, ravimite (sealhulgas veterinaarravimite), meditsiiniseadmete, toidu lisaainete, kosmeetika, loomatoidu ja ravimite, alla 7% alkoholisisaldusega veini ja jookide ning elektroonikaseadmete üle. tooted; kasutusel olevad tooted Või tarbimise käigus tekkiv ioniseeriv ja mitteioniseeriv kiirgus mõjutab inimeste tervise- ja ohutuskaupade testimist, kontrollimist ja sertifitseerimist. Määruste kohaselt peab ülalnimetatud tooteid FDA testima ja nende ohutust tõestama, enne kui neid turule müüakse. FDA-l on õigus tootjaid kontrollida ja rikkujaid vastutusele võtta.
Meditsiiniseadmete FDA sertifikaat, sealhulgas: tootja registreerimine FDA-s, toote FDA registreerimine, tooteloendi registreerimine (510 vormi registreerimine), tooteloendi läbivaatamine ja kinnitamine (PMA läbivaatamine), tervishoiuseadmete märgistamine ja tehniline ümberkujundamine, tollivormistus, registreerimine, eelturustamine Aruande jaoks tuleb esitada järgmised materjalid:
(1) Viis valmis valmistoodet on pakendatud,
(2) Seadme ehitusskeem ja selle tekstiline kirjeldus,
(3) seadme jõudlus ja tööpõhimõte;
(4) seadme ohutust tutvustavad või katsematerjalid,
(5) Sissejuhatus tootmisprotsessi,
(6) Kliiniliste uuringute kokkuvõte,
(7) Toote juhised. Kui seadmel on radioaktiivset energiat või eraldub radioaktiivseid aineid, tuleb seda üksikasjalikult kirjeldada.
Vastavalt erinevatele riskitasemetele liigitab FDA meditsiiniseadmed kolme kategooriasse (I, II, III), kusjuures III kategooria on kõrgeima riskitasemega. FDA määratleb selgelt oma toote klassifikatsiooni ja haldusnõuded iga meditsiiniseadme jaoks. Kui mõni meditsiiniseade soovib siseneda USA turule, peab see esmalt selgeks tegema toodete klassifikatsiooni ja nimekirja kandmise haldusnõuded.
Enamiku toodetest saab FDA heaks kiita pärast ettevõtte registreerimist, tooteloetelu ja GMP rakendamist või pärast 510(K) taotluse esitamist.