Duela gutxi, Txinako Elikagaien eta Drogaren Estatuko Administrazioak (SFDA) ofizialki onartu zuen tafolecimab (PCSK-9 monoklonal antigorputz hori INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC-ek egindako hiperkolesterolemia primarioaren tratamendurako (familia heterozigotikoa hiperkolesterolemia eta familia ez-familiarra barne) merkaturatzeko aplikazioa. hiperkolesterolemia) eta dislipidemia mistoa. Hau da Txinan merkaturatzeko eskaera egin duen PCSK-9 inhibitzaile autoekoiztua.
Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC-ek independenteki garatutako sendagai biologiko berritzaile bat da. IgG2 giza antigorputz monoklonalak bereziki lotzen du PCSK-9 LDLR mailak areagotzeko, PCSK-9-ren bidez endozitosia murriztuz, LDL-C ezabapena areagotuz eta LDL-C mailak murrizteko.
Azken urteotan, dislipidemiaren prebalentzia nabarmen handitu da Txinan. Helduetan dislipidemiaren eta hiperkolesterolemiaren prebalentzia %40,4 eta %26,3koa da hurrenez hurren. Txinako Osasun Kardiobaskularrari eta Gaixotasunei buruzko 2020ko txostenaren arabera, helduen dislipidemiaren tratamendu eta kontrol tasa maila baxuan daude oraindik, eta dislipidemia gaixoen LDL-C betetze-tasa are gutxiago da.
Aurretik, estatinak ziren Txinan hiperkolesterolemiaren tratamendu nagusia, baina paziente askok oraindik ez zuten lortu LDL-C murrizteko tratamenduaren helburua tratamenduaren ondoren. PCSK-9 merkaturatzeak eraginkortasun hobea ekarri die pazienteei.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-en tafolecimab-aren aurkezpena fase demokratikoan erregistratutako hiru saiakuntza klinikoren emaitzetan oinarritzen da. Segurtasun-profil orokor ona du, merkaturatutako produktuen segurtasun-ezaugarrien antzekoa, eta tarte luzeak lortu ditu (6 astean behin). administrazioarena. CREDIT-2 ikerketaren emaitzak American College of Cardiology (ACC) 2022ko Urteko Bilerak laburpen gisa onartu zituen eta linean argitaratu ziren.
Aplikazioa onartzen bada, inpoeted PCSK-9 blokeoa hautsiko da, Txina PCSK-9 duen laugarren herrialdea bihurtuko da Estatu Batuen (Amgen), Frantzia (Sanofi) eta Suitza (Novartis) atzetik.
Argitalpenaren ordua: 2022-04-07