Berriak

Maiatzaren 1etik^st, bertsio berria eta ofizialki ezarri dira.

Estatuak adierazi du bi neurriak zorrotz ezarriko direla «lau baldintza zorrotzen» gisa.

Lehenik eta behin, < gailu medikoen gainbegiratze eta administrazioari buruzko araudia> ezarri behar da, gailu medikoen erregistratzaile eta erregistratzaileen sistema guztiz ezarri behar da. Administrazio-lizentzien prozesua optimizatu behar da, gainbegiratze eta ikuskapen neurriak indartu, gainbegiratze eta ikuskapen bitartekoak hobetu, enpresen ardura nagusia indartu eta legez kanpoko ekintzen zigorra gehiago indartu.

Bigarrenik, salmenta-, garraio-, biltegiratze- eta negozio-loturen beste alderdi batzuen kudeaketa-eskakizunak hobetu behar dira, trazabilitatearen kudeaketari buruzko xedapen garrantzitsuak (esaterako, erosketa-ikuskapena eta salmenten erregistroak, esaterako) hobetu behar dira, eta erregistratzaileen eta erregistratzaileen saltzeko erantzukizuna eta segurtasuna. erregistratutako eta artxibatuta dauden gailu medikoak indartu behar dira.

Hirugarrenik, gailu medikoen ekoizpen-txostenen sistema ezarri behar da, produktuen barietateen txostenaren, ekoizpen-txosten dinamikoaren, ekoizpen-baldintzen aldaketaren txostenaren eta kalitatearen kudeaketa-sistemaren funtzionamenduari buruzko urteko auto-ikuskapen-txostena zehaztuz.

Laugarrenik, gainbegiratze ardura erlazionatutako sailek hartu behar dute. Maila guztietako arau-sailen ardurak findu eta hobetu behar dira, eta hainbat gainbegiratze eta ikuskapen-modu hobetu behar dira, hala nola, gainbegiratzea eta ikuskapena, funtsezko ikuskapena, jarraipeneko ikuskapena, kausazko ikuskapena eta ikuskapen berezia.

Kudeaketa araudian aldaketa batzuk

1. Sailkatutako kudeaketaren printzipioak eta eskakizunak:

I. klaseko gailu medikoen funtzionamenduak ez du baimenik eta fitxategirik behar. II klaseko gailu medikoen funtzionamendua fitxategien kudeaketaren menpe egongo da. Zirkulazio-prozesuak produktuaren segurtasuna eta eraginkortasuna eragiten ez duten II klaseko gailu medikoen ustiapen-fitxaketak salbuetsita egon daitezke, eta III.

2. Arau-printzipioak eta eskakizunak:

Ausazko ikuskapena, hegaldiaren ikuskapena, erantzukizun-elkarrizketa, segurtasun-abisua, kreditu fitxategia eta beste sistema batzuen erabilera integralaren bidez, arauzko neurriak aberastu, arauzko bitartekoak hobetu eta arauzko erantzukizunen ezarpena sustatu.

3. Trazabilitatearen printzipioaren eskakizunak:

Enpresak erosketa-ikuskapenaren erregistro sistema ezarri eta ezarriko duela xedatzen da. II eta III klaseko gailu medikoen handizkako negozioan eta III. klaseko gailu medikoen txikizkako negozioetan diharduten enpresek salmenten erregistro sistema bat ezarriko dute.