Berriak

FDA Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) laburdura da. AEBetako Kongresuak, gobernu federalak, baimenduta, FDA elikagaien eta drogen kudeaketan espezializatutako legea betearazteko agentzia gorena da. Gobernuaren osasuna kontrolatzeko osasuna kontrolatzeko agentzia nazionala.
Elikagaien eta Droga Administrazioaren (FDA) gainbegiralea: elikagaiak, sendagaiak (albaitaritzako sendagaiak barne), gailu medikoak, elikagai-gehigarriak, kosmetikoak, animalien elikagaiak eta sendagaiak, ardoak eta edariak %7 baino alkohol-edukia baino gutxiago duten eta elektronikoak gainbegiratzea eta ikuskatzea. produktuak; Erabiltzen ari diren produktuak Edo kontsumo-prozesuan sortzen diren erradiazio ionizatzaileak eta ez-ionizatzaileak gizakien osasun- eta segurtasun-elementuen saiakuntza, ikuskapen eta ziurtapena eragiten du. Araudiaren arabera, aipatutako produktuak FDAk probatu eta seguru frogatu behar ditu merkatuan saldu aurretik. FDAk fabrikatzaileak ikuskatzeko eta urratzaileak epaitzeko eskubidea du.
Gailu medikoen FDAren ziurtagiria, besteak beste: fabrikatzailearen erregistroa FDAn, produktuaren FDA erregistroa, produktuen zerrendaren erregistroa (510 inprimakiaren erregistroa), produktuen zerrendaren berrikuspena eta onespena (PMA berrikuspena), osasun-asistentzia-gailuen etiketatzea eta eraldaketa teknikoa, aduana-garbiketa, erregistroa, merkaturatzea aurreko txostena egiteko, material hauek aurkeztu behar dira:
(1) Amaitutako bost produktu oso ontziratzen dira,
(2) Gailuaren egitura-diagrama eta bere testu-deskribapena,
(3) Gailuaren errendimendua eta funtzionamendu-printzipioa;
(4) Gailuaren segurtasun froga edo probako materialak,
(5) Fabrikazio-prozesuaren sarrera,
(6) Saiakuntza klinikoen laburpena,
(7) Produktuaren argibideak. Gailuak energia erradioaktiboa badu edo substantzia erradioaktiboak askatzen baditu, zehatz-mehatz deskribatu behar da.
Arrisku-maila ezberdinen arabera, FDAk hiru kategoriatan sailkatzen ditu gailu medikoak (I, II, III), eta III kategoria du arrisku-maila handiena. FDAk argi eta garbi definitzen ditu bere produktuen sailkapena eta kudeaketa-baldintzak gailu mediko bakoitzeko. Medikuntza-gailuren bat AEBetako merkatuan sartu nahi badu, lehenik eta behin produktuen sailkapena eta kudeaketa-eskakizunak argitu behar ditu zerrendarako.
Produktu gehien-gehienak FDAk onar ditzake enpresen erregistroa, produktuen zerrenda eta GMPren ezarpenaren ondoren edo 510 (K) aplikazioa bidali ondoren.