گواهی ثبت تجهیزات پزشکی جمهوری خلق چین
ثبت تجهیزات پزشکی به فرآیند ارزیابی سیستماتیک ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی برای فروش و استفاده مطابق با رویه‌های قانونی اشاره دارد تا در مورد موافقت با فروش و استفاده از آنها تصمیم گیری شود. به C تقسیم می شودهینثبت تجهیزات پزشکی داخلی و ثبت تجهیزات پزشکی خارج از کشور. دستگاه‌های پزشکی خارج از کشور، اعم از کلاس I، کلاس II یا کلاس III، باید توسط سازمان غذا و داروی دولتی پکن اداره شود: دستگاه‌های پزشکی کلاس I و کلاس II داخلی باید توسط اداره غذا و داروی استانی یا شهرداری محلی و کلاس اداره شود. III دستگاه های پزشکی باید توسط اداره غذا و داروی دولتی اداره شود. گواهی ثبت تجهیزات پزشکی به شناسنامه قانونی محصولات تجهیزات پزشکی اشاره دارد.
بر اساس آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی، اقدامات نظارتی و مدیریتی بر تولید تجهیزات پزشکی و اقدامات اداره ثبت تجهیزات پزشکی صادر شده توسط سازمان غذا و داروی کشور، محصولات تجهیزات پزشکی تولید شده و یا فروخته شده در چین باید الزامات نظارتی مربوطه را برآورده کند. این الزامات عبارتند از:
1) سازنده تجهیزات پزشکی مجوز تولید را دریافت می کند.
2) محصولات تجهیزات پزشکی دارای گواهی ثبت هستند.
Foosin در حال حاضر از سال 2006 آخرین نسخه را به شرح زیر ثبت پزشکی در چین دریافت کرده است:
شماره گواهی ثبت: lxzz 20152020252
| نام ثبت نام کننده | Fooشرکت مواد پزشکی گناه، با مسئولیت محدود |
| اقامتگاه ثبت نام کننده | 20، جاده Xingshan، Weihai Torch Hi-Tech Park Science |
| آدرس تولید | 20، جاده Xingshan، Weihai Torch Hi-Tech Park Science |
| نام نماینده | |
| اقامتگاه نماینده | |
| نام محصول | بخیه جراحی غیر قابل جذب |
| مدل و مشخصات | به پیوست پیوست مراجعه کنید |
| ساختار و ترکیب | این محصول از سوزن بخیه و بخیه جراحی غیر قابل جذب تشکیل شده است. |
| دامنه کاربرد | برای دوخت بافت انسانی مناسب است. |
| محوطه | الزامات فنی محصول: lxzz 20152020252 |
| مطالب دیگر | |
| اظهارات | اصل گواهی ثبت تجهیزات پزشکی به شماره: lxzz 20152650252 |
| تایید شده توسط: اداره داروی استان شاندونگ |
| تاریخ تصویب: 25 مارس 2020 |
| اعتبار تا: 24 مارس 2025 |
| (مهر بخش تاییدیه) |
پیوست：
| Pنام محصول | Nایلون | Pالی پروپیلن | Pالیستر | Sشبیه |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| طول بخیه | 30-299 سانتی متر | 45-299 سانتی متر | 45-299 سانتی متر | 30-299 سانتی متر |
| قطر سوزن × طول وتر (0.1mm×mm) | (1.5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1.5-15)×(6-65) |
| منحنی | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 0،1/2، 3/8، 1/4، 5/8 |
| Nنوع جوششی | بدن گرد، برش، کاردک | بدنه گرد، برش، برش مخروطی | بدن گرد، برش | بدنه گرد، برش، برش مخروطی |
| Nمقدار سوزن | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
