اخبار

اخیراً، سازمان غذا و داروی دولتی چین (SFDA) به طور رسمی کاربرد بازاریابی تافولسیماب (آنتی بادی مونوکلونال PCSK-9 که توسط INNOVENT BIOLOGICS,INC) ساخته شده است، برای درمان هیپرکلسترولمی اولیه (شامل هیپرکلسترولمی غیر فامیلی هتروزیگوت و غیرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت) پذیرفته است. هیپرکلسترولمی) و دیس لیپیدمی مختلط. این اولین بازدارنده PCSK-9 خود تولید شده است که برای بازاریابی در چین درخواست داده است.

تافولسیماب یک داروی بیولوژیک ابتکاری است که به طور مستقل توسط INNOVENT BIOLOGICS, INC توسعه یافته است. آنتی بادی مونوکلونال انسانی IgG2 به طور خاص به PCSK-9 متصل می شود تا با کاهش اندوسیتوز ناشی از PCSK-9، سطح LDLR را افزایش دهد، در نتیجه حذف LDL-C و کاهش سطح LDL-C را افزایش می دهد.

در سال های اخیر، شیوع دیس لیپیدمی به طور قابل توجهی در چین افزایش یافته است. شیوع دیس لیپیدمی و هیپرکلسترولمی در بزرگسالان به ترتیب به 40.4% و 26.3% می رسد. بر اساس گزارش 2020 در مورد سلامت و بیماری های قلبی عروقی در چین، میزان درمان و کنترل دیس لیپیدمی در بزرگسالان هنوز در سطح پایینی است و میزان انطباق با LDL-C در بیماران دیس لیپیدمی حتی کمتر رضایت بخش است.

پیش از این، استاتین ها درمان اصلی هیپرکلسترولمی در چین بودند، اما بسیاری از بیماران هنوز نتوانستند به هدف درمانی کاهش LDL-C پس از درمان دست یابند. بازاریابی PCSK-9 کارایی بهتری را برای بیماران به ارمغان آورده است.

ارائه تافولسیماب از شرکت INNOVENT BIOLOGICS, INC بر اساس نتایج سه کارآزمایی بالینی ثبت شده در مرحله دموکراتیک انجام شده است، دارای مشخصات ایمنی کلی خوب، مشابه ویژگی های ایمنی محصولات عرضه شده در بازار است و فواصل طولانی (هر 6 هفته) را به دست آورده است. اداره نتایج مطالعه CREDIT-2 توسط نشست سالانه 2022 کالج قلب و عروق آمریکا (ACC) به عنوان چکیده پذیرفته شد و به صورت آنلاین منتشر شد.

اگر این برنامه تایید شود، بن بست PCSK-9 تحمیل شده را شکسته، چین چهارمین کشور دارای PCSK-9 پس از ایالات متحده (Amgen)، فرانسه (Sanofi) و سوئیس (Novartis) خواهد شد.