اخبار

FDA مخفف Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) است. FDA با مجوز کنگره ایالات متحده، دولت فدرال، بالاترین آژانس مجری قانون است که در مدیریت غذا و دارو تخصص دارد. آژانس ملی نظارت بر سلامت برای کنترل بهداشت دولتی.
ناظر سازمان غذا و دارو (FDA): نظارت و بازرسی مواد غذایی، داروها (از جمله داروهای دامپزشکی)، دستگاه های پزشکی، افزودنی های غذایی، لوازم آرایشی، مواد غذایی و داروهای حیوانی، شراب و نوشیدنی های با محتوای الکل کمتر از 7 درصد و الکترونیک محصولات؛ محصولات در حال استفاده یا تشعشعات یونیزان و غیریونیزان تولید شده در فرآیند مصرف بر تست، بازرسی و تایید اقلام بهداشتی و ایمنی انسان تاثیر می گذارد. طبق مقررات، محصولات ذکر شده در بالا باید قبل از عرضه در بازار توسط FDA مورد آزمایش قرار گرفته و بی خطر بودن آنها ثابت شود. FDA حق بازرسی تولیدکنندگان و پیگرد قانونی متخلفان را دارد.
تاییدیه FDA تجهیزات پزشکی شامل: ثبت سازنده در FDA، ثبت FDA محصول، ثبت لیست محصولات (ثبت فرم 510)، بررسی و تایید فهرست محصولات (بررسی PMA)، برچسب گذاری و تحول فنی دستگاه های بهداشتی، ترخیص کالا از گمرک، ثبت، قبل از بازاریابی برای گزارش، مطالب زیر باید ارائه شود:
(1) پنج محصول کامل کامل بسته بندی می شوند،
(2) نمودار ساختار دستگاه و توضیحات متنی آن،
(3) عملکرد و اصل کار دستگاه؛
(4) نمایش ایمنی یا مواد آزمایشی دستگاه،
(5) مقدمه ای بر فرآیند تولید،
(6) خلاصه آزمایشات بالینی،
(7) دستورالعمل محصول. اگر دستگاه دارای انرژی رادیواکتیو است یا مواد رادیواکتیو آزاد می کند، باید با جزئیات توضیح داده شود.
با توجه به سطوح مختلف خطر، FDA دستگاه های پزشکی را به سه دسته (I, II, III) طبقه بندی می کند که دسته III بالاترین سطح خطر را دارد. FDA به وضوح طبقه بندی محصولات و الزامات مدیریتی خود را برای هر دستگاه پزشکی تعریف می کند. اگر هر وسیله پزشکی بخواهد وارد بازار ایالات متحده شود، ابتدا باید طبقه بندی محصول و الزامات مدیریتی برای فهرست بندی را مشخص کند.
اکثریت قریب به اتفاق محصولات می توانند پس از ثبت سازمانی، فهرست بندی محصولات و اجرای GMP، یا پس از ارسال درخواست 510(K) توسط FDA تایید شوند.