Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) hyväksyi äskettäin virallisesti tafolesimabin (PCSK-9 monoklonaalinen vasta-aine, jonka valmistaa INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, markkinointihakemuksen primaarisen hyperkolesterolemian (mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja ei-perheperäinen hyperkolesterolemia) hoitoon. hyperkolesterolemia) ja sekoitettu dyslipidemia. Tämä on ensimmäinen itse valmistettu PCSK-9-inhibiittori, joka on haettu markkinointiin Kiinassa.
Tafolesimabi on innovatiivinen biologinen lääke, jonka on kehittänyt itsenäisesti INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine sitoutuu spesifisesti PCSK-9:ään lisäämään LDLR-tasoja vähentämällä PCSK-9-välitteistä endosytoosia, mikä lisää LDL-kolesterolin eliminaatiota ja alentaa LDL-kolesterolitasoja.
Viime vuosina dyslipidemian esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi Kiinassa. Dyslipidemian ja hyperkolesterolemian esiintyvyys aikuisilla on peräti 40,4 % ja 26,3 %. Vuoden 2020 Kiinan sydänterveyttä ja -sairauksia koskevan raportin mukaan dyslipidemian hoito- ja hallintaaste aikuisilla on edelleen alhaisella tasolla, ja dyslipidemiapotilaiden LDL-kolesteroli-myöntyvyysaste on vielä vähemmän tyydyttävä.
Aiemmin statiinit olivat pääasiallinen hyperkolesterolemian hoito Kiinassa, mutta monet potilaat eivät vieläkään saavuttaneet hoitotavoitetta LDL-kolesterolin vähentämiseksi hoidon jälkeen. PCSK-9:n markkinointi on tuonut parempaa tehoa potilaille.
INNOVENT BIOLOGICS, INC:n toimittama tafolesimabi perustuu kolmen demokraattisessa vaiheessa rekisteröidyn kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Sillä on hyvä yleinen turvallisuusprofiili, joka on samanlainen kuin markkinoitujen tuotteiden turvallisuusominaisuudet, ja se on saavuttanut pitkiä intervalleja (6 viikon välein) hallinnosta. American College of Cardiologyn (ACC) vuoden 2022 vuosikokous hyväksyi CREDIT-2-tutkimuksen tulokset abstraktina ja julkaistiin verkossa.
Jos hakemus hyväksytään, se rikkoo PCSK-9:n umpikujan, ja Kiinasta tulee neljäs maa, jolla on PCSK-9 Yhdysvaltojen (Amgen), Ranskan (Sanofi) ja Sveitsin (Novartis) jälkeen.
Postitusaika: 04-04-2022