Uutiset

Toukokuun 1 päivästä lähtien^st, uusi versio ja on pantu virallisesti täytäntöön.

Valtio huomautti, että nämä kaksi toimenpidettä pannaan tiukasti täytäntöön "neljänä tiukimpana" vaatimuksena.

Ensinnäkin < lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallinnointia koskevat määräykset> tulisi ottaa käyttöön, lääkinnällisten laitteiden rekisteröijien ja tallentajien järjestelmä olisi pantava täysimääräisesti täytäntöön. Hallinnollista lupaprosessia olisi optimoitava, valvonta- ja tarkastustoimenpiteitä tehostettava, valvonta- ja tarkastuskeinoja parannettava, yritysten päävastuuta vahvistettava ja laittomien toimien rankaisemista edelleen tehostettava.

Toiseksi myyntiä, kuljetusta, varastointia ja muita liiketoimintayhteyksien näkökohtia koskevia hallintavaatimuksia olisi parannettava, asianmukaisia ​​jäljitettävyyden hallintaa koskevia säännöksiä, kuten ostojen tarkastusta ja myyntiä koskevia asiakirjoja, olisi tarkennettava ja rekisteröijien ja rekisteröijien myyntiä koskevaa laatu- ja turvallisuusvastuuta. heidän rekisteröityjä ja arkistoituja lääkinnällisiä laitteita olisi vahvistettava.

Kolmanneksi olisi perustettava lääkinnällisten laitteiden tuotantoraporttijärjestelmä, jossa määritellään tuotelajikeraportin, tuotannon dynaamisen raportin, tuotannon tilan muutosraportin ja vuotuisen itsetarkastusraportin vaatimukset laatujärjestelmän toiminnasta.

Neljänneksi valvontavastuu olisi otettava asiaan liittyvillä osastoilla. Valvontaosastojen vastuita kaikilla tasoilla tulisi jalostaa ja parantaa sekä erilaisia ​​valvonta- ja tarkastusmuotoja, kuten valvontaa ja tarkastusta, avaintarkastusta, jälkitarkastusta, syy-tarkastusta ja erityistarkastusta, parannella.

Muutamia muutoksia hallintosäännöksiin

1. Luokituksen hallinnan periaatteet ja vaatimukset:

Luokan I lääkinnällisten laitteiden käyttö ei vaadi lupaa ja arkistointia. Luokan II lääkinnällisten laitteiden toiminta on arkistoinnin alaista. Luokan II lääkinnällisten laitteiden, joiden tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen kiertoprosessi ei vaikuta, käyttörekisteröinti voidaan vapauttaa, ja luokan III lääkinnällisten laitteiden käyttö on luvanvaraista.

2. Sääntelyperiaatteet ja -vaatimukset:

Kautta kattavan käytön satunnainen tarkastus, lennon tarkastus, vastuuhaastattelu, turvallisuusvaroitus, luotto-tiedosto ja muut järjestelmät, rikastuttaa sääntelytoimenpiteitä, parantaa sääntelykeinoja ja edistää sääntelyn velvollisuuksien täytäntöönpanoa.

3. Jäljitettävyysperiaatteen vaatimukset:

Yrityksen tulee perustaa ja ottaa käyttöön ostotarkastuspöytäkirja. Luokan II ja III lääkinnällisten laitteiden tukkukauppaa sekä luokan III lääkinnällisten laitteiden vähittäiskauppaa harjoittavien yritysten on perustettava myyntirekisterijärjestelmä.