Uutiset

FDA on lyhenne sanoista Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Yhdysvaltain kongressin, liittovaltion hallituksen, valtuuttama FDA on korkein elintarvike- ja lääkehallintaan erikoistunut lainvalvontaviranomainen. Valtion terveydenvalvonnan kansallinen terveyden seurantavirasto.
Food and Drug Administration (FDA) valvoja: Elintarvikkeiden, lääkkeiden (mukaan lukien eläinlääkkeet), lääkinnällisten laitteiden, elintarvikelisäaineiden, kosmetiikan, eläinruoan ja lääkkeiden, viinin ja juomien, joiden alkoholipitoisuus on alle 7 %, sekä elektronisten laitteiden valvonta ja tarkastus tuotteet; käytössä olevat tuotteet Tai kulutusprosessissa syntyvä ionisoiva ja ionisoimaton säteily vaikuttaa ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien tuotteiden testaukseen, tarkastuksiin ja sertifiointiin. Säännösten mukaan edellä mainitut tuotteet on testattava ja todistettava turvallisiksi FDA:ssa ennen kuin ne voidaan myydä markkinoille. FDA:lla on oikeus tarkastaa valmistajat ja asettaa syytteeseen rikkojat.
FDA-sertifiointi lääkinnällisille laitteille, mukaan lukien: valmistajan rekisteröinti FDA:lle, tuotteen FDA:n rekisteröinti, tuoteluettelon rekisteröinti (510-lomakkeen rekisteröinti), tuoteluettelon tarkistus ja hyväksyntä (PMA-tarkistus), terveydenhuollon laitteiden merkinnät ja tekniset muutokset, tulliselvitys, rekisteröinti, esimarkkinointi Raporttia varten on toimitettava seuraavat materiaalit:
(1) Viisi täydellistä lopputuotetta pakataan,
(2) laitteen rakennekaavio ja sen tekstikuvaus,
(3) laitteen suorituskyky ja toimintaperiaate;
(4) laitteen turvallisuuden esittely- tai testimateriaalit,
(5) Johdatus valmistusprosessiin,
(6) Yhteenveto kliinisistä tutkimuksista,
(7) Tuoteohjeet. Jos laitteessa on radioaktiivista energiaa tai se vapauttaa radioaktiivisia aineita, se on kuvattava yksityiskohtaisesti.
FDA luokittelee lääkinnälliset laitteet eri riskitasojen mukaan kolmeen luokkaan (I, II, III), joista luokka III on korkein. FDA määrittelee selkeästi tuoteluokitus- ja hallintavaatimukset jokaiselle lääketieteelliselle laitteelle. Jos jokin lääkinnällinen laite haluaa tulla Yhdysvaltain markkinoille, sen on ensin selvitettävä tuotteiden luokitus ja hallintavaatimukset listalle saattamiseksi.
FDA voi hyväksyä suurimman osan tuotteista yrityksen rekisteröinnin, tuoteluettelon ja GMP:n käyttöönoton jälkeen tai 510(K)-hakemuksen jättämisen jälkeen.