Uutiset

Unique laitetunnistus (UDI) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston perustama "erityinen lääkinnällisten laitteiden tunnistusjärjestelmä". Rekisteröintikoodin käyttöönoton tarkoituksena on tunnistaa tehokkaasti Yhdysvaltojen markkinoilla myytävät ja käytetyt lääkinnälliset laitteet riippumatta siitä, missä ne on valmistettu. . Kun NHRIC- ja NDC-merkinnät on otettu käyttöön, ne poistetaan, ja kaikkien lääkinnällisten laitteiden on käytettävä tätä uutta rekisteröintikoodia logona tuotteen ulkopakkauksessa. Sen lisäksi, että UDI on näkyvissä, sen on täytettävä sekä pelkkä teksti että automaattinen tunnistaminen ja tiedonkeruu (AIDC). Laitteen merkitsemisestä vastaavan henkilön on myös lähetettävä kunkin tuotteen tarkat tiedot "FDA International Specialty Medical Centeriin". Laitetunnistetietokanta UDID” antaa yleisölle mahdollisuuden hakea ja ladata asiaankuuluvia tietoja (mukaan lukien tiedot tuotannosta, jakelusta asiakaskäyttöön jne.) käyttämällä tietokantaa, mutta tietokanta ei tarjoa laitteen käyttäjätietoja. 

Pääasiassa koodi, joka koostuu numeroista tai kirjaimista. Se koostuu laitteen tunnistuskoodista (DI) ja tuotannon tunnistuskoodista (PI).

Laitteen tunnistekoodi on pakollinen kiinteä koodi, joka sisältää tarran hallintahenkilöstön tiedot, laitteen tietyn version tai mallin, kun taas tuotteen tunnistekoodia ei ole erikseen määrätty, ja se sisältää laitteen valmistuserän numeron, sarjanumeron, valmistuspäivä, viimeinen käyttöpäivä ja hallinta laitteena. Elävien solujen kudostuotteen yksilöllinen tunnistekoodi.

Puhutaan seuraavaksi GUDID:stä, maailmanlaajuisesta yksilöllisestä laitetunnistusjärjestelmästä (GUDID), FDA:n kansainvälisestä erityisestä lääketieteellisten laitteiden tunnistuskirjastosta. Tietokanta julkistetaan AccessGUDID-kyselyjärjestelmän kautta. Sen lisäksi, että voit syöttää UDI:n DI-koodin suoraan tietokannan verkkosivun tarratietoihin löytääksesi tuotetiedot, voit myös etsiä minkä tahansa lääkinnällisen laitteen attribuutit (kuten laitteen tunniste, yritys tai kauppanimi, yleinen nimi tai laitteen malli ja versio). ), mutta on syytä huomata, että tämä tietokanta ei tarjoa PI-koodeja laitteille.

Toisin sanoen UDI:n määritelmä: Unique Device Identification (UDI) on tunniste, joka annetaan lääketieteelliselle laitteelle koko sen elinkaaren ajan, ja se on ainoa "henkilökortti" tuotteen toimitusketjussa. Yhtenäisen ja standardinmukaisen UDI:n maailmanlaajuinen käyttöönotto parantaa toimitusketjun läpinäkyvyyttä ja toiminnan tehokkuutta. on hyödyllistä vähentää käyttökustannuksia; on hyödyllistä toteuttaa tiedon jakaminen ja vaihto; siitä on hyötyä haittatapahtumien seurannassa ja viallisten tuotteiden takaisinkutsussa, lääketieteellisten palvelujen laadun parantamisessa ja potilaiden turvallisuuden suojelemisessa.