Récemment, la Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) a officiellement accepté la demande de commercialisation du tafolécimab (anticorps monoclonal PCSK-9 fabriqué par INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et l'hypercholestérolémie non familiale). hypercholestérolémie) et dyslipidémie mixte. Il s’agit du premier inhibiteur PCSK-9 autoproduit à faire l’objet d’une demande de commercialisation en Chine.
Le tafolécimab est un médicament biologique innovant développé indépendamment par INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticorps monoclonal humain IgG2 se lie spécifiquement au PCSK-9 pour augmenter les niveaux de LDLR en réduisant l'endocytose médiée par PCSK-9, augmentant ainsi l'élimination du LDL-C et abaissant les niveaux de LDL-C.
Ces dernières années, la prévalence de la dyslipidémie a considérablement augmenté en Chine. La prévalence de la dyslipidémie et de l'hypercholestérolémie chez les adultes atteint respectivement 40,4 % et 26,3 %. Selon le rapport 2020 sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine, le taux de traitement et de contrôle de la dyslipidémie chez les adultes est encore à un faible niveau, et le taux d'observance du LDL-C des patients atteints de dyslipidémie est encore moins satisfaisant.
Auparavant, les statines constituaient le principal traitement de l'hypercholestérolémie en Chine, mais de nombreux patients ne parvenaient toujours pas à atteindre l'objectif thérapeutique de réduction du LDL-C après le traitement. La commercialisation du PCSK-9 a apporté une meilleure efficacité aux patients.
La soumission du tafolécimab d'INNOVENT BIOLOGICS, INC est basée sur les résultats de trois essais cliniques enregistrés au stade démocratique. Il présente un bon profil de sécurité global, similaire aux caractéristiques de sécurité des produits commercialisés, et a atteint de longs intervalles (toutes les 6 semaines). de l'administration. Les résultats de l'étude CREDIT-2 ont été acceptés par le congrès annuel 2022 de l'American College of Cardiology (ACC) sous forme de résumé et publiés en ligne.
Si la demande est approuvée, elle sortira de l’impasse du PCSK-9 impoté, la Chine deviendra le quatrième pays à disposer du PCSK-9 après les États-Unis (Amgen), la France (Sanofi) et la Suisse (Novartis).
Heure de publication : 04 juillet 2022