Depuis le 1er maist, la nouvelle version de
L'État a souligné que les deux mesures seront strictement mises en œuvre comme les « quatre exigences les plus strictes ».
Premièrement, < la réglementation sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux > devrait être implantée, le système d'enregistrement et d'enregistrement des dispositifs médicaux devrait être pleinement mis en œuvre. Le processus d'autorisation administrative doit être optimisé, les mesures de contrôle et d'inspection doivent être renforcées, les moyens de contrôle et d'inspection doivent être améliorés, la responsabilité principale des entreprises doit être renforcée et la répression des actes illégaux doit être encore renforcée.
Deuxièmement, les exigences de gestion des ventes, du transport, du stockage et d'autres aspects des liens commerciaux devraient être améliorées, les dispositions pertinentes sur la gestion de la traçabilité telles que l'inspection des achats et les enregistrements des ventes devraient être affinées, et la responsabilité en matière de qualité et de sécurité des déclarants et des déclarants pour la vente. leurs dispositifs médicaux enregistrés et déposés devraient être renforcés.
Troisièmement, un système de rapports de production de dispositifs médicaux devrait être établi, spécifiant les exigences du rapport sur la variété des produits, du rapport sur la dynamique de la production, du rapport sur les changements des conditions de production et du rapport annuel d'auto-inspection sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité.
Quatrièmement, la responsabilité de la supervision devrait être assumée par les départements concernés. Les responsabilités des services de réglementation à tous les niveaux devraient être affinées et améliorées, et diverses formes de surveillance et d'inspection devraient être améliorées, telles que la surveillance et l'inspection, l'inspection clé, l'inspection de suivi, l'inspection causale et l'inspection spéciale.
Quelques changements dans le règlement de gestion
1. Principes et exigences de la gestion classifiée :
Le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe I ne nécessite ni autorisation ni dépôt. L’exploitation des dispositifs médicaux de classe II fait l’objet d’une gestion d’archivage. L'enregistrement de l'exploitation des dispositifs médicaux de classe II dont la sécurité et l'efficacité des produits ne sont pas affectées par le processus de circulation peut être exempté, et l'exploitation des dispositifs médicaux de classe III sera soumise à la gestion des licences.
2. Principes et exigences réglementaires :
Grâce à l'utilisation complète d'inspections aléatoires, d'inspections en vol, d'entretiens de responsabilité, d'avertissements de sécurité, de dossiers de crédit et d'autres systèmes, enrichir les mesures réglementaires, améliorer les moyens réglementaires et promouvoir la mise en œuvre des responsabilités réglementaires.
3. Exigences du principe de traçabilité :
Il est stipulé que l'entreprise doit établir et mettre en œuvre un système d'enregistrement des achats. Les entreprises engagées dans le commerce de gros de dispositifs médicaux de classe II et III et dans le commerce de détail de dispositifs médicaux de classe III doivent établir un système de registre des ventes.
Heure de publication : 16 mai 2022