Registraasjesertifikaat foar medysk apparaat fan 'e Folksrepublyk Sina
Registraasje fan medyske apparaten ferwiist nei it proses fan systematysk evaluearjen fan 'e feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten dy't wurde ferkocht en brûkt yn oerienstimming mei juridyske prosedueres, om te besluten oft se akkoard wurde mei har ferkeap en gebrûk. It is ferdield yn Chinese registraasje fan húslik medysk apparaat en registraasje fan medyske apparaten yn it bûtenlân. Overseas medyske apparaten, itsij klasse I, klasse II as klasse III, moatte wurde behannele troch de Peking State Food and Drug Administration: binnenlânske medyske apparaten fan klasse I en klasse II moatte wurde behannele troch de pleatslike provinsjale as gemeentlike fiedsel- en drugsadministraasje, en klasse III medyske apparaten moatte wurde behannele troch de State Food and Drug Administration. Registraasjesertifikaat foar medysk apparaat ferwiist nei de wetlike ID-kaart fan produkten foar medyske apparaten.
Neffens de regeljouwing oangeande tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten, de maatregels foar it tafersjoch en administraasje fan de produksje fan medyske apparaten en de maatregels foar de administraasje fan registraasje fan medyske apparaten útjûn troch de State Food and Drug Administration, de produkten fan medyske apparaten produsearre en / of ferkocht yn Sina sil foldwaan oan de oerienkommende regeljouwing easken. Dizze easken omfetsje:
1) De fabrikant fan medyske apparaten krijt de produksjelisinsje;
2) Produkten foar medyske apparaten hawwe registraasjesertifikaat krigen.
Foosin kriget al medyske registraasje yn Sina sûnt 2006 de lêste ferzje as folgjende:
Registraasjesertifikaat nûmer: lxzz 20152020252
| Namme fan registrant | FooDe skiednis fan Sin Medical Materials Co., Ltd |
| Wenplak fan registrant | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Produksje adres | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Namme fan agent | |
| Agent syn wenplak | |
| Produkt namme | Net absorbable sjirurgyske suture |
| Model en spesifikaasje | Sjoch taheakke bylage |
| Struktuer en komposysje | It produkt bestiet út suture needle en net-absorbable sjirurgyske suture. |
| Berik fan tapassing | It is geskikt foar it naaien fan minsklik weefsel. |
| omheining | Produkt technyske easken: lxzz 20152020252 |
| Oare ynhâld | |
| opmerkings | Orizjinele registraasjesertifikaat foar medysk apparaat: lxzz 20152650252 |
| Goedkard troch: Shandong Provinsjale Drug Administration |
| Goedkarringdatum: 25 maart 2020 |
| Jildich oant: 24 maart 2025 |
| (segel fan goedkarring ôfdieling) |
Taheaksel:
| Product namme | Nylon | Polypropylene | Polyester | Silk |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Suture lingte | 30-299 sm | 45-299 sm | 45-299 sm | 30-299 sm |
| Needle diameter × Chord lingte (0,1 mm × mm） | (1,5-15)×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15)×(6-65） |
| Bocht | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nedel type | Rûn lichem, snijden, spatel | Rûn lichem, snijden, taper cut | Rûn lichem, snijden | Rûn lichem, snijden, taper cut |
| Nedle kwantiteit | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
