Koartlyn akseptearre Sineeske State Food and Drug Administration (SFDA) offisjeel de marketingapplikaasje fan tafolecimab (PCSK-9 Monoklonaal antykodyk dat wurdt makke troch INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC foar de behanneling fan primêre hypercholesterolemia (ynklusyf heterozygote famyljale hypercholesterolemia en net-famylje). hypercholesterolemia) en mingde dyslipidemy. Dit is de earste sels-produsearre PCSK-9-ynhibitor om oan te freegjen foar marketing yn Sina.
Tafolecimab is in ynnovative biologyske medisyn ûnôfhinklik ûntwikkele troch INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 minsklik monoklonaal antykodym bindet spesifyk PCSK-9 om LDLR-nivo's te ferheegjen troch PCSK-9-bemiddele endozytose te ferminderjen, dêrmei LDL-C-eliminaasje te ferheegjen en LDL-C-nivo's te ferleegjen.
Yn 'e ôfrûne jierren is de prevalens fan dyslipidemy yn Sina signifikant tanommen. De prevalens fan dyslipidemy en hypercholesterolemia yn folwoeksenen is sa heech as 40,4% en 26,3% respektivelik. Neffens it rapport fan 2020 oer kardiovaskulêre sûnens en sykten yn Sina, binne de behanneling- en kontrôleraten fan dyslipidemy by folwoeksenen noch op in leech nivo, en is it LDL-C-konformiteitsnivo fan dyslipidemy-pasjinten noch minder befredigjend.
Earder wiene statins de haadbehanneling foar hypercholesterolemia yn Sina, mar in protte pasjinten slaggen noch net om it behannelingdoel fan LDL-C-reduksje nei behanneling te berikken. De marketing fan PCSK-9 hat bettere effektiviteit foar pasjinten brocht.
Yntsjinjen fan tafolecimab fan INNOVENT BIOLOGICS, INC is basearre op de resultaten fan trije klinyske proeven registrearre yn in demokratyske poadium, It hat in goed algemien feilichheidsprofyl, fergelykber mei de feiligens skaaimerken fan op 'e merk brocht produkten, en hat berikt lange yntervallen (elke 6 wiken) fan administraasje. De resultaten fan 'e CREDIT-2-stúdzje waarden akseptearre troch de 2022 Annual Meeting fan it American College of Cardiology (ACC) as in abstrakt en publisearre online.
As de oanfraach wurdt goedkard, sil it de deadlock brekke fan ympotearre PCSK-9, Sina sil it fjirde lân wurde dat PCSK-9 hat nei de Feriene Steaten (Amgen), Frankryk (Sanofi) en Switserlân (Novartis).
Post tiid: Jul-04-2022