Nijs

FDA is de ôfkoarting fan Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autorisearre troch it Amerikaanske Kongres, de federale regearing, is de FDA it heechste wet hanthaveningsburo spesjalisearre yn iten- en drugsbehear. Nasjonaal agintskip foar sûnensmonitoring foar kontrôle oer sûnenssoarch.
Food and Drug Administration (FDA) Supervisor: Tafersjoch en ynspeksje fan iten, drugs (ynklusyf feterinêre medisinen), medyske apparaten, fiedingsadditieven, kosmetika, dier iten en drugs, wyn en drinken mei in alkoholgehalte fan minder dan 7%, en elektroanyske produkten; produkten yn gebrûk Of de ionisearjende en net-ionisearjende strieling generearre yn it proses fan konsumpsje hat ynfloed op de testen, ynspeksje en sertifisearring fan minsklike sûnens en feiligens items. Neffens de regeljouwing moatte de boppeneamde produkten wurde hifke en feilich bewiisd troch de FDA foardat se op 'e merke kinne wurde ferkocht. FDA hat it rjocht om fabrikanten te ynspektearjen en oertreders te ferfolgjen.
FDA-sertifikaasje fan medyske apparaten, ynklusyf: fabrikantregistraasje by FDA, produkt FDA-registraasje, produktlistregistraasje (510-formulierregistraasje), beoardieling en goedkarring fan produktlistings (PMA-resinsje), etikettering en technyske transformaasje fan apparaten foar sûnenssoarch, dûaneklaring, registraasje, pre-marketing Foar it rapport moatte de folgjende materialen wurde yntsjinne:
(1) Fiif folsleine klear produkten wurde ferpakt,
(2) It struktuerdiagram fan it apparaat en syn tekstbeskriuwing,
(3) De prestaasjes en wurkprinsipe fan it apparaat;
(4) Feiligensdemonstraasje as testmateriaal fan it apparaat,
(5) Ynlieding ta it produksjeproses,
(6) Gearfetting fan klinyske proeven,
(7) Produkt ynstruksjes. As it apparaat radioaktive enerzjy hat of radioaktive stoffen frijlit, moat it yn detail beskreaun wurde.
Neffens de ferskate risikonivo's klassifisearret de FDA medyske apparaten yn trije kategoryen (I, II, III), wêrby't kategory III it heechste risikonivo hat. FDA definieart dúdlik har produktklassifikaasje en behearseasken foar elk medysk apparaat. As ien medysk apparaat de Amerikaanske merk wol yngean, moat it earst de produktklassifikaasje en behearseasken foar fermelding ferdúdlikje.
De grutte mearderheid fan produkten kin wurde goedkard troch de FDA nei ûndernimmingsregistraasje, produktlisting en ymplemintaasje fan GMP, of nei it yntsjinjen fan in 510 (K) oanfraach.