Nuacht

Is é FDA an giorrúchán ar Riarachán Bia agus Drugaí (Riarachán Bia agus Drugaí). Údaraithe ag Comhdháil na SA, an rialtas feidearálach, is é an FDA an ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí is airde a bhfuil sainfheidhmiú aige ar bhainistíocht bia agus drugaí. An ghníomhaireacht náisiúnta monatóireachta sláinte do rialú sláinte an rialtais.
Maoirseoir Riaracháin Bia agus Drugaí (FDA): Maoirseacht agus cigireacht bia, drugaí (lena n-áirítear drugaí tréidliachta), feistí leighis, breiseáin bia, cosmaidí, bia ainmhithe agus drugaí, fíon agus deochanna le cion alcóil níos lú ná 7%, agus leictreonach táirgí; táirgí atá in úsáid Nó an radaíocht ianaíoch agus neamh-ianaithe a ghintear sa phróiseas tomhaltais difear do thástáil, iniúchadh agus deimhniú míreanna sláinte agus sábháilteachta daonna. De réir na rialachán, ní mór na táirgí thuasluaite a thástáil agus a chruthú sábháilte ag an FDA sular féidir iad a dhíol ar an margadh. Tá sé de cheart ag FDA monaróirí a iniúchadh agus sáraitheoirí a ionchúiseamh.
Deimhniú FDA ar fheistí leighis, lena n-áirítear: clárú monaróir le FDA, clárú FDA táirgí, clárú liostú táirgí (clárú foirm 510), athbhreithniú agus formheas ar liostú táirgí (athbhreithniú PMA), lipéadú agus claochlú teicniúil feistí cúram sláinte, imréiteach custaim, clárú, réamh-mhargaíocht Ní mór na hábhair seo a leanas a chur isteach don tuarascáil:
(1) Tá cúig tháirge críochnaithe iomlán pacáistithe,
(2) Léaráid struchtúr an fheiste agus a tuairisc téacs,
(3) Feidhmíocht agus prionsabal oibre na feiste;
(4) Ábhair taispeána sábháilteachta nó tástála na feiste,
(5) Réamhrá don phróiseas déantúsaíochta,
(6) Achoimre ar thrialacha cliniciúla,
(7) Treoracha táirge. Má tá fuinneamh radaighníomhach ag an bhfeiste nó má scaoileann sé substaintí radaighníomhacha, ní mór cur síos mionsonraithe a dhéanamh air.
De réir na leibhéil riosca éagsúla, rangaíonn FDA feistí leighis i dtrí chatagóir (I, II, III), agus tá an leibhéal riosca is airde ag catagóir III. Sainmhíníonn FDA go soiléir a aicmiú táirgí agus ceanglais bhainistíochta do gach feiste leighis. Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na SA, ní mór dó na ceanglais maidir le haicmiú agus bainistíocht táirgí maidir le liostú a shoiléiriú ar dtús.
Féadfaidh an FDA formhór mór na dtáirgí a fhormheas tar éis clárú fiontair, liostú táirgí agus cur i bhfeidhm GMP, nó tar éis iarratas 510(K) a chur isteach.