O chionn ghoirid, ghabh Rianachd Bidhe is Drugaichean Stàite Shìona (SFDA) gu h-oifigeil ri tagradh margaidheachd tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antibody a tha air a dhèanamh le INNOVEN BIOLOGICS, INC), Inc airson làimhseachadh hypercholesterolemia bun-sgoile (a’ toirt a-steach hypercholesterolemia teaghlaich heterozygous agus neo-theaghlach). hypercholesterolemia) agus dyslipidemia measgaichte. Is e seo a’ chiad neach-dìon PCSK-9 fèin-riochdaichte a chuir a-steach airson margaidheachd ann an Sìona.
Tha Tafolecimab na dhroga bith-eòlais ùr-ghnàthach a chaidh a leasachadh gu neo-eisimeileach le INNOVEN BIOLOGICS, INC.
Anns na bliadhnachan mu dheireadh, tha tricead dyslipidemia air a dhol suas gu mòr ann an Sìona. Tha tricead dyslipidemia agus hypercholesterolemia ann an inbhich cho àrd ri 40.4% agus 26.3% fa leth. A rèir aithisg 2020 air Slàinte is Galaran Cardiovascular ann an Sìona, tha ìre làimhseachaidh agus smachd dyslipidemia ann an inbhich fhathast aig ìre ìosal, agus tha ìre gèillidh LDL-C de dh ’euslaintich dyslipidemia eadhon nas riarachail.
Roimhe sin, b’ e statins am prìomh làimhseachadh airson hypercholesterolemia ann an Sìona, ach cha do shoirbhich le mòran euslaintich fhathast an targaid làimhseachaidh de lughdachadh LDL-C a choileanadh às deidh làimhseachadh. Tha margaidheachd PCSK-9 air èifeachd nas fheàrr a thoirt dha euslaintich.
Tha cur a-steach tafolecimab bho INNOVEN BIOLOGICS, INC stèidhichte air toraidhean trì deuchainnean clionaigeach a chaidh a chlàradh aig ìre deamocratach, Tha deagh ìomhaigh sàbhailteachd iomlan aige, coltach ri feartan sàbhailteachd thoraidhean air am margaidheachd, agus tha e air amannan fada a choileanadh (gach 6 seachdainean). de rianachd. Chaidh gabhail ri toraidhean an sgrùdaidh CREDIT-2 le Coinneamh Bhliadhnail 2022 de Cholaisde Cairdeòlas Ameireagaidh (ACC) mar gheàrr-chunntas agus chaidh fhoillseachadh air-loidhne.
Ma thèid gabhail ris an tagradh, brisidh e stad-stad PCSK-9 neo-chùramach, bidh Sìona mar an ceathramh dùthaich aig a bheil PCSK-9 às deidh na Stàitean Aonaichte (Amgen), an Fhraing (Sanofi) agus an Eilbheis (Novartis).
Ùine puist: Iuchar-04-2022