Dende o 1 de maiost, a nova versión de
O Estado sinalou que as dúas medidas aplicaranse de xeito estrito como os "catro requisitos máis estritos".
En primeiro lugar, debe implantarse <a normativa sobre supervisión e administración de dispositivos médicos>, o sistema de rexistradores e rexistradores de dispositivos médicos debería estar plenamente implantado. Debe optimizarse o proceso de concesión de licenzas administrativas, reforzar as medidas de supervisión e inspección, mellorar os medios de supervisión e inspección, reforzar a responsabilidade principal das empresas e reforzar aínda máis o castigo dos actos ilegais.
En segundo lugar, deberían mellorarse os requisitos de xestión de vendas, transporte, almacenamento e outros aspectos das ligazóns comerciais, deberían mellorarse as disposicións pertinentes sobre a xestión da trazabilidade, como a inspección de compras e os rexistros de vendas, e a responsabilidade de calidade e seguridade dos rexistradores e solicitantes para a venda. deberían reforzarse os seus dispositivos médicos rexistrados e arquivados.
En terceiro lugar, debe establecerse o sistema de informes de produción de dispositivos médicos, especificando os requisitos do informe da variedade de produtos, o informe dinámico de produción, o informe de cambio de condicións de produción e o informe anual de autoinspección sobre o funcionamento do sistema de xestión da calidade.
En cuarto lugar, a responsabilidade de supervisión debe ser asumida polos departamentos relacionados. As responsabilidades dos departamentos reguladores a todos os niveis deben mellorarse e mellorarse varias formas de supervisión e inspección, como a supervisión e inspección, a inspección clave, a inspección de seguimento, a inspección causal e a inspección especial.
Algúns cambios na normativa de xestión
1. Principios e requisitos da xestión clasificada:
O funcionamento dos dispositivos médicos de clase I non require autorización e arquivo. O funcionamento dos produtos sanitarios de clase II estará suxeito á xestión de arquivos. Poderase eximir a presentación de operacións de produtos sanitarios de clase II cuxa seguridade e eficacia do produto non se vexan afectadas polo proceso de circulación, e o funcionamento de produtos sanitarios de clase III estará suxeito á xestión de licenzas.
2. Principios e requisitos normativos:
A través do uso integral da inspección aleatoria, inspección de voo, entrevista de responsabilidade, aviso de seguridade, ficheiro de crédito e outros sistemas, enriquece as medidas regulamentarias, mellora os medios regulamentarios e promove a implementación das responsabilidades regulamentarias.
3. Requisitos do principio de trazabilidade:
Establécese que a empresa debe establecer e implementar o sistema de rexistro de inspección de compras. As empresas que se dediquen ao comercio por xunto de dispositivos médicos de clase II e III e ao comercio polo miúdo de dispositivos médicos de clase III establecerán un sistema de rexistro de vendas.
Hora de publicación: 16-maio-2022