Novas

FDA é a abreviatura de Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autorizada polo Congreso dos Estados Unidos, o goberno federal, a FDA é a máxima axencia de aplicación da lei especializada na xestión de alimentos e medicamentos. Axencia Nacional de Vixilancia da Saúde para o Control da Saúde do Goberno.
Supervisor da Food and Drug Administration (FDA): supervisión e inspección de alimentos, medicamentos (incluídos medicamentos veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos e medicamentos para animais, viños e bebidas cun contido alcohólico inferior ao 7% e electrónicos. produtos; produtos en uso Ou as radiacións ionizantes e non ionizantes xeradas no proceso de consumo afectan á proba, inspección e certificación dos artigos de seguridade e saúde humana. Segundo a normativa, os produtos mencionados anteriormente deben ser probados e probados pola FDA antes de que poidan ser vendidos no mercado. A FDA ten dereito a inspeccionar aos fabricantes e procesar aos infractores.
Certificación da FDA de dispositivos médicos, incluíndo: rexistro do fabricante coa FDA, rexistro da FDA do produto, rexistro da lista de produtos (rexistro do formulario 510), revisión e aprobación da lista de produtos (revisión PMA), etiquetaxe e transformación técnica de dispositivos de coidados de saúde, despacho de aduanas, rexistro, pre-comercialización Para o informe, deben presentarse os seguintes materiais:
(1) Envasáronse cinco produtos acabados completos,
(2) O diagrama de estrutura do dispositivo e a súa descrición textual,
(3) O rendemento e o principio de funcionamento do dispositivo;
(4) Demostración de seguridade ou materiais de proba do dispositivo,
(5) Introdución ao proceso de fabricación,
(6) Resumo dos ensaios clínicos,
(7) Instrucións do produto. Se o dispositivo ten enerxía radioactiva ou libera substancias radioactivas, debe describirse en detalle.
Segundo os diferentes niveis de risco, a FDA clasifica os dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), sendo a categoría III a que presenta o maior nivel de risco. A FDA define claramente os requisitos de clasificación e xestión dos seus produtos para cada dispositivo médico. Se algún dispositivo médico quere entrar no mercado estadounidense, primeiro debe aclarar os requisitos de clasificación e xestión do produto para a súa inclusión.
A gran maioría dos produtos poden ser aprobados pola FDA despois do rexistro da empresa, a lista de produtos e a implementación de GMP, ou despois de enviar unha solicitude 510(K).