સમાચાર

1 મે ​​થી^st, નું નવું સંસ્કરણ અને સત્તાવાર રીતે અમલમાં મૂકવામાં આવ્યા છે.

રાજ્યએ ધ્યાન દોર્યું કે બે પગલાં "ચાર કડક" જરૂરિયાતો તરીકે સખત રીતે અમલમાં આવશે.

સૌપ્રથમ, < તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો> પ્રત્યારોપણ કરવા જોઈએ, તબીબી ઉપકરણ નોંધણી કરનારાઓ અને રેકોર્ડર્સની સિસ્ટમ સંપૂર્ણપણે અમલમાં મૂકવી જોઈએ. વહીવટી લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાને ઑપ્ટિમાઇઝ કરવી જોઈએ, દેખરેખ અને નિરીક્ષણના પગલાંને મજબૂત બનાવવું જોઈએ, દેખરેખ અને નિરીક્ષણના માધ્યમોમાં સુધારો કરવો જોઈએ, સાહસોની મુખ્ય જવાબદારીને મજબૂત બનાવવી જોઈએ, અને ગેરકાયદેસર કૃત્યોની સજાને વધુ મજબૂત બનાવવી જોઈએ.

બીજું, વેચાણ, પરિવહન, સંગ્રહ અને વ્યવસાય લિંક્સના અન્ય પાસાઓ માટેની વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓમાં સુધારો થવો જોઈએ, ખરીદી નિરીક્ષણ અને વેચાણના રેકોર્ડ્સ જેવા ટ્રેસેબિલિટી મેનેજમેન્ટ પર સંબંધિત જોગવાઈઓને શુદ્ધ કરવી જોઈએ, અને વેચાણ માટે નોંધણી કરનારાઓ અને ફાઇલર્સની ગુણવત્તા અને સલામતીની જવાબદારી. તેમના રજિસ્ટર્ડ અને ફાઇલ કરેલા તબીબી ઉપકરણોને મજબૂત બનાવવું જોઈએ.

ત્રીજે સ્થાને, તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન અહેવાલ પ્રણાલીની સ્થાપના થવી જોઈએ, જેમાં ઉત્પાદનની વિવિધતાના અહેવાલ, ઉત્પાદન ગતિશીલ અહેવાલ, ઉત્પાદન સ્થિતિ પરિવર્તન અહેવાલ અને ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીના સંચાલન પર વાર્ષિક સ્વ-નિરીક્ષણ અહેવાલની આવશ્યકતાઓનો ઉલ્લેખ કરવો જોઈએ.

ચોથું, દેખરેખની જવાબદારી સંબંધિત વિભાગોએ લેવી જોઈએ. તમામ સ્તરે નિયમનકારી વિભાગોની જવાબદારીઓને શુદ્ધ અને સુધારવી જોઈએ, અને દેખરેખ અને નિરીક્ષણના વિવિધ સ્વરૂપોમાં સુધારો કરવો જોઈએ, જેમ કે દેખરેખ અને નિરીક્ષણ, મુખ્ય નિરીક્ષણ, ફોલો-અપ નિરીક્ષણ, કારણદર્શક નિરીક્ષણ અને વિશેષ નિરીક્ષણ.

મેનેજમેન્ટ રેગ્યુલેશનમાં કેટલાક ફેરફારો

1. વર્ગીકૃત વ્યવસ્થાપનના સિદ્ધાંતો અને જરૂરિયાતો:

વર્ગ I તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન માટે પરવાનગી અને ફાઇલિંગની જરૂર નથી. વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોનું સંચાલન ફાઇલિંગ મેનેજમેન્ટને આધીન રહેશે. વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોની કામગીરી ફાઇલિંગ કે જેના ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતા પરિભ્રમણ પ્રક્રિયા દ્વારા પ્રભાવિત થતી નથી, તેને મુક્તિ આપવામાં આવી શકે છે, અને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણોનું સંચાલન લાઇસન્સિંગ મેનેજમેન્ટને આધીન રહેશે.

2. નિયમનકારી સિદ્ધાંતો અને જરૂરિયાતો:

રેન્ડમ ઇન્સ્પેક્શન, ફ્લાઇટ ઇન્સ્પેક્શન, જવાબદારી ઇન્ટરવ્યૂ, સલામતી ચેતવણી, ક્રેડિટ ફાઇલ અને અન્ય સિસ્ટમ્સના વ્યાપક ઉપયોગ દ્વારા, નિયમનકારી પગલાંને સમૃદ્ધ બનાવે છે, નિયમનકારી માધ્યમોમાં સુધારો કરે છે અને નિયમનકારી જવાબદારીઓના અમલીકરણને પ્રોત્સાહન આપે છે.

3. ટ્રેસેબિલિટી સિદ્ધાંતની આવશ્યકતાઓ:

તે નિર્ધારિત છે કે એન્ટરપ્રાઇઝ ખરીદી નિરીક્ષણ રેકોર્ડ સિસ્ટમની સ્થાપના અને અમલ કરશે. વર્ગ II અને વર્ગ III ના તબીબી ઉપકરણોના જથ્થાબંધ વ્યવસાય અને વર્ગ III ના તબીબી ઉપકરણોના છૂટક વ્યવસાયમાં રોકાયેલા સાહસોએ વેચાણ રેકોર્ડ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવી જોઈએ.