સમાચાર

એફડીએ એ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન)નું સંક્ષિપ્ત નામ છે. યુએસ કોંગ્રેસ, ફેડરલ સરકાર દ્વારા અધિકૃત, એફડીએ એ ફૂડ અને ડ્રગ મેનેજમેન્ટમાં વિશેષતા ધરાવતી સર્વોચ્ચ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે. સરકારી આરોગ્ય નિયંત્રણ માટે રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય દેખરેખ એજન્સી.
ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) સુપરવાઇઝર: ખોરાક, દવાઓ (પશુ ચિકિત્સા દવાઓ સહિત), તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય પદાર્થો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, પ્રાણીઓના ખોરાક અને દવાઓ, 7% કરતા ઓછી આલ્કોહોલ સામગ્રી સાથે વાઇન અને પીણાંની દેખરેખ અને નિરીક્ષણ, અને ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદનો; ઉપયોગમાં લેવાતા ઉત્પાદનો અથવા વપરાશની પ્રક્રિયામાં પેદા થતા આયનાઇઝિંગ અને નોન-આયનાઇઝિંગ રેડિયેશન માનવ આરોગ્ય અને સલામતી વસ્તુઓના પરીક્ષણ, નિરીક્ષણ અને પ્રમાણપત્રને અસર કરે છે. નિયમો અનુસાર, ઉપરોક્ત ઉત્પાદનો બજારમાં વેચાય તે પહેલાં FDA દ્વારા તેનું પરીક્ષણ અને સલામત સાબિત થવું આવશ્યક છે. FDA ને ઉત્પાદકોનું નિરીક્ષણ કરવાનો અને ઉલ્લંઘન કરનારાઓ સામે કાર્યવાહી કરવાનો અધિકાર છે.
તબીબી ઉપકરણોનું FDA પ્રમાણપત્ર, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: FDA સાથે ઉત્પાદકની નોંધણી, ઉત્પાદન FDA નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ નોંધણી (510 ફોર્મ નોંધણી), ઉત્પાદન સૂચિ સમીક્ષા અને મંજૂરી (PMA સમીક્ષા), આરોગ્ય સંભાળ ઉપકરણોનું લેબલિંગ અને તકનીકી પરિવર્તન, કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ, નોંધણી, પ્રી-માર્કેટિંગ રિપોર્ટ માટે, નીચેની સામગ્રી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે:
(1) પાંચ સંપૂર્ણ ફિનિશ્ડ ઉત્પાદનો પેક કરવામાં આવે છે,
(2) ઉપકરણનું સ્ટ્રક્ચર ડાયાગ્રામ અને તેના ટેક્સ્ટ વર્ણન,
(3) ઉપકરણની કામગીરી અને કાર્ય સિદ્ધાંત;
(4) ઉપકરણનું સલામતી પ્રદર્શન અથવા પરીક્ષણ સામગ્રી,
(5) ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનો પરિચય,
(6) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સારાંશ,
(7) ઉત્પાદન સૂચનાઓ. જો ઉપકરણમાં કિરણોત્સર્ગી ઊર્જા હોય અથવા કિરણોત્સર્ગી પદાર્થો છોડે, તો તેનું વિગતવાર વર્ણન કરવું આવશ્યક છે.
વિવિધ જોખમ સ્તરો અનુસાર, FDA તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ શ્રેણીઓ (I, II, III) માં વર્ગીકૃત કરે છે, જેમાં શ્રેણી III સૌથી વધુ જોખમ સ્તર ધરાવે છે. FDA સ્પષ્ટપણે દરેક તબીબી ઉપકરણ માટે તેના ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. જો કોઈપણ તબીબી ઉપકરણ યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તેણે પ્રથમ ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને સૂચિ માટે વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવી આવશ્યક છે.
એન્ટરપ્રાઇઝ રજીસ્ટ્રેશન, પ્રોડક્ટ લિસ્ટિંગ અને GMP ના અમલીકરણ પછી અથવા 510(K) એપ્લિકેશન સબમિટ કર્યા પછી મોટાભાગના ઉત્પાદનોને FDA દ્વારા મંજૂર કરી શકાય છે.