Potvrda o registraciji medicinskog uređaja Narodne Republike Kine
Registracija medicinskih proizvoda odnosi se na proces sustavnog ocjenjivanja sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda koji se prodaju i koriste u skladu sa zakonskim procedurama, kako bi se odlučilo o pristanku na njihovu prodaju i uporabu. Dijeli se na Chindomaća registracija medicinskih uređaja i inozemna registracija medicinskih uređaja. Inozemnim medicinskim uređajima, bilo da su klase I, klase II ili klase III, trebala bi rukovati Pekinška državna uprava za hranu i lijekove: domaćim medicinskim uređajima klase I i klase II trebala bi rukovati lokalna pokrajinska ili općinska uprava za hranu i lijekove, a klasa III medicinskim uređajima treba upravljati Državna uprava za hranu i lijekove. Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda odnosi se na pravnu osobnu iskaznicu proizvoda medicinskog proizvoda.
Prema propisima o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima, mjerama za nadzor i upravljanje proizvodnjom medicinskih proizvoda i mjerama za provođenje registracije medicinskih proizvoda koje donosi Državna uprava za hranu i lijekove, proizvedeni medicinski proizvodi i / ili prodani u Kini moraju ispunjavati odgovarajuće regulatorne zahtjeve. Ovi zahtjevi uključuju:
1) proizvođač medicinskog proizvoda dobiva dozvolu za proizvodnju;
2) Medicinski proizvodi su dobili potvrdu o registraciji.
Foosin već dobiva medicinsku registraciju u Kini od 2006. najnoviju verziju kako slijedi:
Broj potvrde o registraciji: lxzz 20152020252
| Ime registranta | Foosin Medical Materials Co., Ltd |
| Prebivalište registranta | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Adresa proizvodnje | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Ime agenta | |
| Prebivalište agenta | |
| Naziv proizvoda | Neupijajući kirurški šav |
| Model i specifikacija | Vidi priloženi aneks |
| Struktura i sastav | Proizvod se sastoji od igle za šivanje i neupijajućeg kirurškog konca. |
| Opseg primjene | Pogodan je za šivanje ljudskog tkiva. |
| kućište | Tehnički zahtjevi proizvoda: lxzz 20152020252 |
| Ostali sadržaji | |
| primjedbe | Izvorna potvrda o registraciji medicinskog proizvoda br.: lxzz 20152650252 |
| Odobrila: Shandong Provincial Drug Administration |
| Datum odobrenja: 25. ožujka 2020 |
| Vrijedi do: 24.03.2025 |
| (pečat odjela za odobrenje) |
Prilog:
| Pnaziv proizvoda | Nylon | Ppolipropilen | Poliester | Silk |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Duljina šava | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Promjer igle × duljina tetive （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55 (prikaz, ostalo).） | (2-15)×（6-55 (prikaz, ostalo).） | (1,5-15)×（6-65 (prikaz, ostalo).） |
| Krivulja | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nvrsta igle | Okruglo tijelo, rezanje, lopatica | Okruglo tijelo, rezanje, suženi rez | Okruglo tijelo, rezanje | Okruglo tijelo, rezanje, suženi rez |
| Nkoličina igle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
