Od 1. svibnjast, nova verzija
Država je istaknula da će se dvije mjere striktno provoditi kao "četiri najstroža" zahtjeva.
Prvo, potrebno je uvesti <propise o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima>, u potpunosti implementirati sustav obveznika i zapisničara medicinskih proizvoda. Trebalo bi optimizirati postupak izdavanja administrativnih dozvola, pojačati mjere nadzora i inspekcije, poboljšati sredstva nadzora i inspekcije, ojačati glavnu odgovornost poduzeća i dodatno pojačati kažnjavanje nezakonitih radnji.
Drugo, potrebno je poboljšati zahtjeve za upravljanje prodajom, prijevozom, skladištenjem i druge aspekte poslovnih veza, treba poboljšati relevantne odredbe o upravljanju sljedivošću, kao što su inspekcija kupnje i evidencija prodaje, te kvalitetu i sigurnost odgovornosti podnositelja registracije i podnositelja prijave za prodaju treba ojačati njihove registrirane i arhivirane medicinske uređaje.
Treće, treba uspostaviti sustav izvješća o proizvodnji medicinskih proizvoda, navodeći zahtjeve izvješća o vrsti proizvoda, izvješća o dinamici proizvodnje, izvješća o promjeni uvjeta proizvodnje i godišnjeg izvješća o samoinspekciji rada sustava upravljanja kvalitetom.
Četvrto, odgovornost za nadzor trebaju preuzeti povezani odjeli. Odgovornosti regulatornih odjela na svim razinama treba doraditi i poboljšati, te poboljšati različite oblike nadzora i inspekcije, kao što su nadzor i inspekcija, ključna inspekcija, naknadna inspekcija, uzročna inspekcija i posebna inspekcija.
Neke promjene u regulativi upravljanja
1. Načela i zahtjevi klasificiranog upravljanja:
Za rad medicinskih uređaja klase I nije potrebno dopuštenje i dokumentacija. Rad medicinskih proizvoda klase II podliježe vođenju arhive. Prijava rada medicinskih proizvoda klase II na čiju sigurnost i učinkovitost proizvoda ne utječe proces cirkulacije može biti izuzeta, a rad medicinskih proizvoda klase III podliježe upravljanju licenciranjem.
2. Regulatorna načela i zahtjevi:
Sveobuhvatnom upotrebom nasumičnog pregleda, pregleda leta, intervjua o odgovornosti, sigurnosnog upozorenja, kreditne datoteke i drugih sustava, obogatite regulatorne mjere, poboljšajte regulatorna sredstva i promičite provedbu regulatornih odgovornosti.
3. Zahtjevi načela sljedivosti:
Propisuje se da je poduzeće dužno uspostaviti i provoditi sustav evidencije nabave. Poduzeća koja se bave veleprodajom medicinskih proizvoda klase II i III i maloprodajom medicinskih proizvoda klase III dužna su uspostaviti sustav evidencije prodaje.
Vrijeme objave: 16. svibnja 2022