Vijesti

FDA je skraćenica od Uprave za hranu i lijekove (Food and Drug Administration). Ovlaštena od strane američkog Kongresa, savezne vlade, FDA je najviša agencija za provođenje zakona specijalizirana za upravljanje hranom i lijekovima. Nacionalna agencija za nadzor zdravlja za državnu kontrolu zdravlja.
Nadzornik Uprave za hranu i lijekove (FDA): Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, prehrambenih aditiva, kozmetike, hrane za životinje i lijekova, vina i pića s udjelom alkohola manjim od 7%, i elektroničkih proizvodi; proizvodi u uporabi Ili ionizirajuće i neionizirajuće zračenje koje nastaje u procesu konzumacije utječe na ispitivanje, inspekciju i certificiranje proizvoda za zdravlje i sigurnost ljudi. Prema propisima, gore navedene proizvode mora testirati FDA i dokazati njihovu sigurnost prije nego što se mogu prodati na tržištu. FDA ima pravo kontrolirati proizvođače i kazneno goniti prekršitelje.
FDA certifikacija medicinskih uređaja, uključujući: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda FDA, registraciju popisa proizvoda (registracija obrasca 510), pregled popisa proizvoda i odobrenje (PMA pregled), označavanje i tehničku transformaciju zdravstvenih uređaja, carinjenje, registraciju, prije marketinga Za izvješće je potrebno dostaviti sljedeće materijale:
(1) Pakira se pet kompletnih gotovih proizvoda,
(2) Dijagram strukture uređaja i njegov tekstualni opis,
(3) Izvedba i princip rada uređaja;
(4) materijale za demonstraciju sigurnosti ili ispitivanje uređaja,
(5) Uvod u proces proizvodnje,
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja,
(7) Upute za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivnu energiju ili ispušta radioaktivne tvari, potrebno ga je detaljno opisati.
Prema različitim razinama rizika, FDA klasificira medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), pri čemu kategorija III ima najvišu razinu rizika. FDA jasno definira svoju klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za uvrštavanje na popis.
Veliku većinu proizvoda može odobriti FDA nakon registracije poduzeća, popisa proizvoda i implementacije GMP-a ili nakon podnošenja zahtjeva 510(K).