Vijesti

FDA je kratica za Upravu za hranu i lijekove (Food and Drug Administration). Ovlaštena od strane američkog Kongresa, savezne vlade, FDA je najviša agencija za provođenje zakona specijalizirana za upravljanje hranom i lijekovima. Nacionalna agencija za nadzor zdravlja za vladinu zdravstvenu kontrolu.
Nadzornik Uprave za hranu i lijekove (FDA): Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, aditiva u hrani, kozmetike, hrane i lijekova za životinje, vina i pića s udjelom alkohola manjim od 7% te elektroničkih proizvoda; proizvoda u upotrebi ili ionizirajućeg i neionizirajućeg zračenja nastalog u procesu konzumacije utječe na ispitivanje, inspekciju i certificiranje predmeta za ljudsko zdravlje i sigurnost. Prema propisima, gore navedeni proizvodi moraju biti testirani i sigurni od strane FDA prije nego što se mogu prodavati na tržištu. FDA ima pravo pregledati proizvođače i kazneno goniti prekršitelje.
FDA certifikacija medicinskih uređaja, uključujući: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda kod FDA, registraciju popisa proizvoda (registracija obrasca 510), pregled i odobrenje popisa proizvoda (pregled PMA), označavanje i tehničku transformaciju zdravstvenih uređaja, carinjenje, registraciju, predmarketinšku obradu. Za izvješće je potrebno dostaviti sljedeće materijale:
(1) Pakirano je pet kompletnih gotovih proizvoda,
(2) Strukturni dijagram uređaja i njegov tekstualni opis,
(3) Performanse i princip rada uređaja;
(4) Materijali za demonstraciju sigurnosti ili testiranje uređaja,
(5) Uvod u proizvodni proces,
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja,
(7) Upute za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivnu energiju ili ispušta radioaktivne tvari, mora se detaljno opisati.
Prema različitim razinama rizika, FDA klasificira medicinske proizvode u tri kategorije (I, II, III), pri čemu kategorija III ima najvišu razinu rizika. FDA jasno definira klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski proizvod. Ako bilo koji medicinski proizvod želi ući na američko tržište, prvo mora razjasniti klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za uvrštavanje.
FDA može odobriti veliku većinu proizvoda nakon registracije poduzeća, uvrštavanja proizvoda na popis i implementacije GMP-a ili nakon podnošenja zahtjeva 510(K).