Vijesti

Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je "poseban sustav identifikacije medicinskih uređaja" koji je uspostavila Američka agencija za hranu i lijekove. Implementacija registracijskog koda služi za učinkovito identificiranje medicinskih uređaja koji se prodaju i koriste na tržištu SAD-a, bez obzira gdje su proizvedeni. . Nakon implementacije, oznake NHRIC i NDC bit će ukinute, a svi medicinski uređaji moraju koristiti ovaj novi registracijski kod kao logotip na vanjskom pakiranju proizvoda. Osim što mora biti vidljiv, UDI mora zadovoljiti i obični tekst i automatsku identifikaciju i prikupljanje podataka (AIDC). Osoba zadužena za označavanje uređaja također mora poslati točne podatke za svaki proizvod u "FDA International Specialty Medical Center". Baza podataka za identifikaciju uređaja UDID” javnosti omogućuje traženje i preuzimanje relevantnih podataka (uključujući informacije iz proizvodnje, distribucije do upotrebe korisnika itd.) pristupom bazi podataka, ali baza podataka neće pružati informacije o korisniku uređaja. 

Uglavnom kod koji se sastoji od brojeva ili slova. Sastoji se od identifikacijske šifre uređaja (DI) i proizvodne identifikacijske šifre (PI).

Identifikacijski kod uređaja je obvezni fiksni kod, koji uključuje podatke o osoblju upravljanja naljepnicom, konkretnu verziju ili model uređaja, dok identifikacijski kod proizvoda nije posebno propisan, a uključuje proizvodni broj serije uređaja, serijski broj, datum proizvodnje, rok trajanja i upravljanje uređajem. Jedinstveni identifikacijski kod proizvoda tkiva živih stanica.

Zatim, razgovarajmo o GUDID-u, Globalnom sustavu jedinstvene identifikacije uređaja (GUDID), FDA međunarodnoj biblioteci za identifikaciju posebnih medicinskih uređaja. Baza podataka je javna putem AccessGUDID sustava upita. Ne samo da možete izravno unijeti DI kod UDI-ja u podatke naljepnice na web-stranici baze podataka kako biste pronašli informacije o proizvodu, već također možete pretraživati ​​atribute bilo kojeg medicinskog uređaja (kao što je identifikator uređaja, naziv tvrtke ili trgovački naziv, generički naziv ili model i verzija uređaja). ), ali vrijedi napomenuti da ova baza podataka ne pruža PI kodove za uređaje.

Odnosno, definicija UDI-ja: Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) identifikacija je dana medicinskom uređaju tijekom njegovog životnog ciklusa i jedina je "osobna iskaznica" u lancu opskrbe proizvoda. Globalno usvajanje jedinstvenog i standardnog UDI-ja korisno je za poboljšanje transparentnosti opskrbnog lanca i operativne učinkovitosti; korisno je smanjiti operativne troškove; korisno je ostvariti dijeljenje i razmjenu informacija; koristan je za praćenje neželjenih događaja i povlačenje neispravnih proizvoda, poboljšanje kvalitete medicinskih usluga i zaštitu sigurnosti pacijenata.