Nouvèl

FDA la vle di Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Otorize pa Kongrè Ameriken an, gouvènman federal la, FDA a se pi gwo ajans ki fè respekte lalwa ki espesyalize nan jesyon manje ak dwòg. Ajans nasyonal siveyans sante pou kontwòl sante gouvènman an.
Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) Sipèvizè: Sipèvizyon ak enspeksyon nan manje, dwòg (ki gen ladan dwòg veterinè), aparèy medikal, aditif manje, pwodui kosmetik, manje bèt ak dwòg, diven ak bwason ki gen yon kontni alkòl ki mwens pase 7%, ak elektwonik. pwodwi; pwodwi yo itilize Oswa radyasyon ionize ak ki pa ionize ki pwodui nan pwosesis konsomasyon afekte tès, enspeksyon ak sètifikasyon atik sante ak sekirite moun. Dapre règleman yo, FDA a dwe teste pwodwi yo mansyone anwo a epi pwouve yo an sekirite anvan yo ka vann sou mache a. FDA gen dwa pou enspekte manifakti yo ak pouswiv vyolatè yo.
Sètifikasyon FDA nan aparèy medikal, ki gen ladan: enskripsyon manifakti ak FDA, enskripsyon FDA pwodwi, enskripsyon lis pwodwi (enskripsyon fòm 510), revizyon ak apwobasyon lis pwodwi (revizyon PMA), etikèt ak transfòmasyon teknik nan aparèy swen sante, clearance koutim, anrejistreman, pre-maketing Pou rapò a, materyèl sa yo dwe soumèt:
(1) Senk pwodwi konplè fini yo pake,
(2) Dyagram estrikti aparèy la ak deskripsyon tèks li yo,
(3) Pèfòmans ak prensip travay aparèy la;
(4) Demonstrasyon sekirite oswa materyèl tès aparèy la,
(5) Entwodiksyon nan pwosesis fabrikasyon an,
(6) Rezime esè klinik yo,
(7) Enstriksyon pwodwi. Si aparèy la gen enèji radyo-aktif oswa degaje sibstans radyo-aktif, li dwe dekri an detay.
Dapre diferan nivo risk, FDA klase aparèy medikal nan twa kategori (I, II, III), ak kategori III ki gen pi wo nivo risk. FDA defini klèman klasifikasyon pwodwi li yo ak kondisyon jesyon pou chak aparèy medikal. Si nenpòt aparèy medikal vle antre nan mache US la, li dwe premye klarifye klasifikasyon pwodwi ak kondisyon jesyon pou lis la.
A vas majorite de pwodwi yo ka apwouve pa FDA a apre anrejistreman antrepriz, lis pwodwi ak aplikasyon GMP, oswa apre yo fin soumèt yon aplikasyon 510(K).