Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa a Kínai Népköztársaságtól
Az orvostechnikai eszközök regisztrációja az a folyamat, amely során szisztematikusan értékelik az értékesítendő és a jogi eljárásoknak megfelelően felhasználandó orvostechnikai eszközök biztonságát és hatékonyságát annak érdekében, hogy eldöntsék, hozzájárulnak-e azok értékesítéséhez és használatához. C-re oszlikhinhazai orvostechnikai eszközök regisztrációja és tengerentúli orvostechnikai eszközök regisztrációja. A tengerentúli orvostechnikai eszközöket, legyen az I., II. vagy III. osztályú, a Pekingi Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak kell kezelnie: a hazai I. és II. osztályú orvosi eszközöket a helyi tartományi vagy önkormányzati élelmiszer- és gyógyszerhatóságnak kell kezelnie. A III. orvostechnikai eszközöket az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kezelje. Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa az orvostechnikai eszközök termékeinek jogos igazolványára vonatkozik.
Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által az orvostechnikai eszközök felügyeletére és ügyintézésére vonatkozó, az orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletére és adminisztrációjára vonatkozó intézkedések, valamint az orvostechnikai eszköz-nyilvántartás ügyintézésére vonatkozó intézkedések, az előállított orvostechnikai eszköz termékek ill. vagy Kínában értékesített termékeknek meg kell felelniük a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ezek a követelmények a következők:
1) Az orvostechnikai eszköz gyártója megszerzi a gyártási engedélyt;
2) Az orvostechnikai eszközök termékei regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkeznek.
A Foosin 2006 óta már megszerezte az orvosi regisztrációt Kínában, a következő verziót:
Regisztrációs okirat száma: lxzz 20152020252
| A regisztráló neve | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| A regisztráló lakóhelye | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Gyártási cím | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Az ügynök neve | |
| Az ügynök lakóhelye | |
| Termék neve | Nem felszívódó sebészeti varrat |
| Modell és specifikáció | Lásd a mellékelt mellékletet |
| Szerkezet és összetétel | A termék varrótűből és nem felszívódó sebészeti varratból áll. |
| Alkalmazási kör | Alkalmas emberi szövetek varrására. |
| bekerítés | A termék műszaki követelményei: lxzz 20152020252 |
| Egyéb tartalom | |
| megjegyzéseket | Eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítvány száma: lxzz 20152650252 |
| Jóváhagyta: Shandong Tartományi Gyógyszerügyi Hatóság |
| Jóváhagyás dátuma: 2020. március 25 |
| Érvényes: 2025. március 24-ig |
| (a jóváhagyási osztály pecsétje) |
Melléklet:
| Ptermék neve | Nylon | Polipropilén | Polyester | Sfajta |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Varrathossz | 30-299 cm | 45-299 cm | 45-299 cm | 30-299 cm |
| Tű átmérő × húrhossz （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Görbe | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntő típusú | Kerek test, vágás, spatula | Kerek test, vágás, kúpos szabás | Kerek test, vágás | Kerek test, vágás, kúpos szabás |
| Nmagszám | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
