Hír

május 1 óta^st, az új verzió és hivatalosan is végrehajtották.

Az állam rámutatott, hogy a „négy legszigorúbb” követelményként a két intézkedést szigorúan végrehajtják.

Először is < az orvostechnikai eszközök felügyeletére és adminisztrációjára vonatkozó szabályozást> be kell ültetni, teljes körűen ki kell alakítani az orvostechnikai eszközök regisztrálói és rögzítői rendszerét. Optimalizálni kell a közigazgatási engedélyezési folyamatot, meg kell erősíteni a felügyeleti és ellenőrzési intézkedéseket, fejleszteni kell a felügyeleti és ellenőrzési eszközöket, erősíteni kell a vállalkozások fő felelősségét, tovább kell erősíteni a jogellenes cselekmények büntetését.

Másodszor, javítani kell az értékesítésre, szállításra, tárolásra és az üzleti kapcsolatok egyéb vonatkozásaira vonatkozó igazgatási követelményeket, finomítani kell a nyomon követhetőség kezelésével kapcsolatos vonatkozó rendelkezéseket, például a vásárlások ellenőrzését és az értékesítési nyilvántartásokat, valamint a regisztrálók és a bejelentők minőségi és biztonsági felelősségét az értékesítésért. meg kell erősíteni nyilvántartott és nyilvántartott orvostechnikai eszközeiket.

Harmadszor, létre kell hozni az orvostechnikai eszközök gyártási jelentési rendszerét, amely meghatározza a termékfajta jelentés, a gyártásdinamikai jelentés, a termelési állapot változási jelentés és a minőségirányítási rendszer működéséről szóló éves önellenőrzési jelentés követelményeit.

Negyedszer, a felügyeleti felelősséget a kapcsolódó osztályoknak kell vállalniuk. Finomítani és javítani kell a szabályozó részlegek feladatait minden szinten, és javítani kell a felügyelet és ellenőrzés különböző formáit, mint például a felügyeletet és ellenőrzést, a kulcsellenőrzést, az utóellenőrzést, az ok-okozati vizsgálatot és a speciális ellenőrzést.

Néhány változás az irányítási szabályozásban

1. A minősített kezelés alapelvei és követelményei:

Az I. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetéséhez engedély és iktatás nem szükséges. A II. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetése iratkezelés alá tartozik. Mentesíthető azon II. osztályú orvostechnikai eszközök üzembe helyezése, amelyek termékbiztonságát és hatékonyságát a forgalmi folyamat nem befolyásolja, a III. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetése pedig engedélyezési eljárás alá esik.

2. Szabályozási elvek és követelmények:

A véletlenszerű ellenőrzések, repülési ellenőrzések, felelősségi interjúk, biztonsági figyelmeztetések, hitelfájlok és egyéb rendszerek átfogó használatával gazdagíthatja a szabályozási intézkedéseket, javíthatja a szabályozási eszközöket és előmozdíthatja a szabályozási kötelezettségek végrehajtását.

3. A nyomon követhetőség elvének követelményei:

Előírják, hogy a vállalkozásnak létre kell hoznia és be kell vezetnie a beszerzési ellenőrzési nyilvántartási rendszert. A II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök nagykereskedelmével, valamint a III. osztályú orvostechnikai eszközök kiskereskedelmével foglalkozó vállalkozások értékesítési nyilvántartási rendszert hoznak létre.