Hír

Az FDA a Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) rövidítése. Az Egyesült Államok Kongresszusa, a szövetségi kormány által felhatalmazott FDA a legmagasabb élelmiszer- és gyógyszerkezelésre szakosodott bűnüldöző ügynökség. Országos Egészségügyi Ellenőrző Hivatal a Kormányzati Egészségügyi Ellenőrzésért.
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felügyelője: élelmiszerek, gyógyszerek (beleértve az állatgyógyászati ​​készítményeket is), orvosi eszközök, élelmiszer-adalékanyagok, kozmetikumok, állati eredetű élelmiszerek és gyógyszerek, borok és italok 7%-nál alacsonyabb alkoholtartalmú italok felügyelete és ellenőrzése termékek; használatban lévő termékek Illetve a fogyasztás során keletkező ionizáló és nem ionizáló sugárzás befolyásolja az emberi egészségvédelmi és biztonsági cikkek vizsgálatát, ellenőrzését, tanúsítását. Az előírások szerint a fent említett termékeket az FDA-nak tesztelnie kell és biztonságosnak kell lennie, mielőtt forgalomba kerülhet. Az FDA-nak joga van ellenőrizni a gyártókat, és felelősségre vonni a szabálysértőket.
Orvosi eszközök FDA-tanúsítványa, beleértve: gyártói regisztráció az FDA-nál, termék FDA regisztráció, terméklista regisztrációja (510-es űrlap regisztráció), terméklista felülvizsgálata és jóváhagyása (PMA felülvizsgálat), egészségügyi eszközök címkézése és műszaki átalakítása, vámkezelés, regisztráció, premarketing A jelentéshez a következő anyagokat kell benyújtani:
(1) Öt komplett készterméket csomagolnak,
(2) Az eszköz szerkezeti diagramja és szöveges leírása,
(3) Az eszköz teljesítménye és működési elve;
(4) Az eszköz biztonsági bemutatója vagy vizsgálati anyaga,
(5) Bevezetés a gyártási folyamatba,
(6) A klinikai vizsgálatok összefoglalása,
(7) A termékre vonatkozó utasítások. Ha az eszköz radioaktív energiával rendelkezik, vagy radioaktív anyagokat bocsát ki, azt részletesen ismertetni kell.
A különböző kockázati szintek szerint az FDA három kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket (I., II., III.), amelyek közül a III. kategóriába tartozik a legmagasabb kockázati szint. Az FDA egyértelműen meghatározza termékosztályozási és kezelési követelményeit minden egyes orvosi eszközre vonatkozóan. Ha bármely orvostechnikai eszköz be kíván lépni az Egyesült Államok piacára, először tisztáznia kell a termékbesorolást és a listára helyezés kezelési követelményeit.
A termékek túlnyomó többségét az FDA jóváhagyhatja a vállalati regisztráció, a termékek listázása és a GMP bevezetése, illetve az 510(K) kérelem benyújtása után.