Նորություններ

Վերջերս Չինաստանի Սննդամթերքի և դեղերի պետական ​​վարչությունը (SFDA) պաշտոնապես ընդունել է տաֆոլեցիմաբի (PCSK-9 մոնոկլոնալ հակամարմինը, որը պատրաստված է INNOVENT BIOLOGICS, INC) կողմից՝ առաջնային հիպերխոլեստերինեմիայի (ներառյալ հետերոզիգոտ ընտանեկան հիպերխոլեստերինեմիայի և ոչ խոլեստերինեմիայի) բուժման համար: հիպերխոլեստերինեմիա) և խառը դիսլիպիդեմիա: Սա առաջին ինքնաարտադրվող PCSK-9 ինհիբիտորն է, որը դիմել է Չինաստանում շուկայավարման համար:

Tafolecimab-ը նորարարական կենսաբանական դեղամիջոց է, որը ինքնուրույն մշակվել է INNOVENT BIOLOGICS, INC-ի կողմից: IgG2 մարդու մոնոկլոնալ հակամարմինը հատուկ կապում է PCSK-9-ին՝ բարձրացնելու LDLR մակարդակը՝ նվազեցնելով PCSK-9 միջնորդավորված էնդոցիտոզը, դրանով իսկ ավելացնելով LDL-C-ի վերացումը և իջեցնելով LDL-C մակարդակը:

Վերջին տարիներին Չինաստանում զգալիորեն աճել է դիսլիպիդեմիայի տարածվածությունը։ Մեծահասակների մոտ դիսլիպիդեմիայի և հիպերխոլեստերինեմիայի տարածվածությունը կազմում է համապատասխանաբար 40,4% և 26,3%: Համաձայն Չինաստանում սիրտ-անոթային առողջության և հիվանդությունների մասին 2020 թվականի զեկույցի՝ մեծահասակների մոտ դիսլիպիդեմիայի բուժման և վերահսկման մակարդակը դեռևս ցածր մակարդակի վրա է, իսկ դիսլիպիդեմիայի հիվանդների LDL-C-ի համապատասխանության մակարդակը նույնիսկ ավելի քիչ գոհացուցիչ է:

Նախկինում ստատինները հիպերխոլեստերինեմիայի հիմնական բուժումն էին Չինաստանում, սակայն շատ հիվանդներ դեռևս չեն կարողացել հասնել բուժումից հետո LDL-C-ի նվազեցման բուժման նպատակին: PCSK-9-ի շուկայավարումը ավելի լավ արդյունավետություն է բերել հիվանդներին:

INNOVENT BIOLOGICS, INC-ից tafolecimab-ի ներկայացումը հիմնված է դեմոկրատական ​​փուլում գրանցված երեք կլինիկական փորձարկումների արդյունքների վրա, այն ունի լավ ընդհանուր անվտանգության պրոֆիլ, որը նման է շուկայահանվող արտադրանքի անվտանգության բնութագրերին և հասել է երկար ընդմիջումների (6 շաբաթը մեկ): վարչակազմի. CREDIT-2 ուսումնասիրության արդյունքներն ընդունվել են Սրտաբանության ամերիկյան քոլեջի (ACC) 2022 թվականի տարեկան ժողովի կողմից որպես վերացական և հրապարակվել են առցանց:

Եթե ​​հայտը հավանության արժանանա, այն դուրս կգա իմպոետացված PCSK-9-ի փակուղուց, Չինաստանը կդառնա չորրորդ երկիրը, որը կունենա PCSK-9 ԱՄՆ-ից (Amgen), Ֆրանսիայից (Sanofi) և Շվեյցարիայից (Novartis) հետո: