Նորություններ

FDA-ն Food and Drug Administration (Food and Drug Administration) հապավումն է։ ԱՄՆ Կոնգրեսի, դաշնային կառավարության կողմից լիազորված FDA-ն ամենաբարձր իրավապահ մարմինն է, որը մասնագիտացած է սննդի և դեղերի կառավարման ոլորտում: Առողջապահության մոնիտորինգի ազգային գործակալություն պետական ​​առողջապահական վերահսկողության համար:
Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) վերահսկիչ՝ սննդամթերքի, դեղերի (ներառյալ անասնաբուժական դեղամիջոցները), բժշկական սարքերի, սննդային հավելումների, կոսմետիկայի, կենդանական սննդի և դեղամիջոցների, 7%-ից պակաս ալկոհոլային պարունակությամբ գինու և ըմպելիքների վերահսկում և ստուգում և էլեկտրոնային ապրանքներ; օգտագործվող ապրանքներ Կամ սպառման գործընթացում առաջացած իոնացնող և ոչ իոնացնող ճառագայթումը ազդում է մարդու առողջության և անվտանգության պարագաների փորձարկման, ստուգման և հավաստագրման վրա: Համաձայն կանոնակարգի՝ վերոնշյալ արտադրանքը պետք է փորձարկվի և ապահովվի FDA-ի կողմից՝ նախքան դրանք շուկայում վաճառելը։ FDA-ն իրավունք ունի ստուգել արտադրողներին և քրեական պատասխանատվության ենթարկել խախտողներին:
Բժշկական սարքերի FDA սերտիֆիկացում, այդ թվում՝ արտադրողի գրանցում FDA-ում, արտադրանքի FDA գրանցում, ապրանքների ցուցակի գրանցում (510 ձևի գրանցում), ապրանքների ցուցակի վերանայում և հաստատում (PMA վերանայում), առողջապահական սարքերի մակնշում և տեխնիկական վերափոխում, մաքսազերծում, գրանցում, նախնական շուկայավարում Հաշվետվության համար պետք է ներկայացվեն հետևյալ նյութերը.
(1) հինգ ամբողջական պատրաստի արտադրանք փաթեթավորված է,
(2) սարքի կառուցվածքի դիագրամը և դրա տեքստային նկարագրությունը,
3) սարքի կատարողականը և աշխատանքի սկզբունքը.
(4) սարքի անվտանգության ցուցադրման կամ փորձարկման նյութերը,
(5) Ներածություն արտադրական գործընթացին,
(6) կլինիկական փորձարկումների ամփոփում,
(7) Ապրանքի հրահանգներ. Եթե ​​սարքն ունի ռադիոակտիվ էներգիա կամ արձակում է ռադիոակտիվ նյութեր, ապա այն պետք է մանրամասն նկարագրվի:
Ըստ ռիսկի տարբեր մակարդակների՝ FDA-ն դասակարգում է բժշկական սարքերը երեք կատեգորիաների (I, II, III), ընդ որում III կատեգորիան ունի ռիսկի ամենաբարձր մակարդակը: FDA-ն հստակ սահմանում է իր արտադրանքի դասակարգման և կառավարման պահանջները յուրաքանչյուր բժշկական սարքի համար: Եթե ​​որևէ բժշկական սարք ցանկանում է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա, այն նախ պետք է հստակեցնի ապրանքների դասակարգման և ցուցակման կառավարման պահանջները:
Ապրանքների ճնշող մեծամասնությունը կարող է հաստատվել FDA-ի կողմից ձեռնարկության գրանցումից, ապրանքների ցուցակագրումից և GMP-ի ներդրումից կամ 510(K) դիմում ներկայացնելուց հետո: