Նորություններ

Սարքի եզակի նույնականացումը (UDI) «հատուկ բժշկական սարքի նույնականացման համակարգ» է, որը ստեղծվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից: Գրանցման կոդի ներդրումն ուղղված է ԱՄՆ շուկայում վաճառվող և օգտագործվող բժշկական սարքերի արդյունավետ նույնականացմանը, անկախ նրանից, թե որտեղ են դրանք արտադրվել: . Գործարկվելուց հետո NHRIC և NDC պիտակները կվերացվեն, և բոլոր բժշկական սարքերը պետք է օգտագործեն գրանցման այս նոր ծածկագիրը որպես ապրանքի արտաքին փաթեթավորման լոգո: Բացի տեսանելի լինելուց, UDI-ն պետք է բավարարի ինչպես պարզ տեքստի, այնպես էլ ավտոմատ նույնականացման և տվյալների հավաքագրման (AIDC): Սարքի մակնշման համար պատասխանատու անձը պետք է նաև ուղարկի «FDA միջազգային մասնագիտացված բժշկական կենտրոն» յուրաքանչյուր ապրանքի վերաբերյալ ճշգրիտ տեղեկատվություն։ Սարքի նույնականացման տվյալների բազա UDID»-ը հանրությանը հնարավորություն է տալիս հարցումներ կատարել և ներբեռնել համապատասխան տվյալներ (ներառյալ տեղեկատվություն արտադրությունից, բաշխումից մինչև հաճախորդների օգտագործումը և այլն)՝ մուտք գործելով տվյալների բազա, սակայն տվյալների բազան չի տրամադրի սարքի օգտատերերի մասին տեղեկությունները: 

Հիմնականում թվերից կամ տառերից բաղկացած ծածկագիր։ Այն բաղկացած է սարքի նույնականացման կոդից (DI) և արտադրության նույնականացման կոդից (PI):

Սարքի նույնականացման կոդը պարտադիր ամրագրված ծածկագիր է, որը ներառում է պիտակի կառավարման անձնակազմի տեղեկությունները, սարքի կոնկրետ տարբերակը կամ մոդելը, մինչդեռ արտադրանքի նույնականացման կոդը հատուկ սահմանված չէ և ներառում է սարքի արտադրության խմբաքանակի համարը, սերիական համարը, արտադրության ամսաթիվը, պիտանելիության ժամկետը և կառավարումը որպես սարք: Կենդանի բջջային հյուսվածքի արտադրանքի եզակի նույնականացման կոդը:

Հաջորդիվ, եկեք խոսենք GUDID-ի, Գլոբալ եզակի սարքերի նույնականացման համակարգի (GUDID), FDA միջազգային հատուկ բժշկական սարքերի նույնականացման գրադարանի մասին: Տվյալների բազան հրապարակվում է AccessGUDID հարցումների համակարգի միջոցով: Դուք ոչ միայն կարող եք ուղղակիորեն մուտքագրել UDI-ի DI կոդը տվյալների բազայի վեբ-էջի պիտակի տեղեկատվության մեջ՝ ապրանքի մասին տեղեկությունները գտնելու համար, այլ նաև կարող եք որոնել ցանկացած բժշկական սարքի ատրիբուտները (օրինակ՝ սարքի նույնացուցիչը, ընկերության կամ ֆիրմային անվանումը, ընդհանուր անվանումը կամ սարքի մոդելը և տարբերակը): ), սակայն հարկ է նշել, որ այս տվյալների բազան սարքերի համար PI կոդեր չի տրամադրում։

Այսինքն, UDI-ի սահմանումը. Unique Device Identification (UDI) նույնականացում է, որը տրվում է բժշկական սարքին իր կյանքի ողջ ցիկլի ընթացքում, և այն միակ «նույնականացման քարտն» է արտադրանքի մատակարարման շղթայում: Միասնական և ստանդարտ UDI-ի գլոբալ ընդունումը շահավետ է մատակարարման շղթայի թափանցիկությունը և գործառնական արդյունավետությունը բարելավելու համար. շահավետ է նվազեցնել գործառնական ծախսերը. շահավետ է իրականացնել տեղեկատվության փոխանակում և փոխանակում. դա օգտակար է անբարենպաստ իրադարձությունների մոնիտորինգի և թերի արտադրանքի հետկանչման, բժշկական ծառայությունների որակի բարելավման և հիվանդների անվտանգության պաշտպանության համար: