Berita

Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Tiongkok (SFDA) secara resmi menerima aplikasi pemasaran tafolecimab (antibodi Monoklonal PCSK-9 yang dibuat oleh INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC untuk pengobatan hiperkolesterolemia primer (termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot dan hiperkolesterolemia non-familial). hiperkolesterolemia) dan dislipidemia campuran. Ini adalah penghambat PCSK-9 produksi sendiri pertama yang mengajukan pemasaran di Tiongkok.

Tafolecimab adalah obat biologis inovatif yang dikembangkan secara independen oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antibodi monoklonal manusia IgG2 secara spesifik mengikat PCSK-9 untuk meningkatkan kadar LDLR dengan mengurangi endositosis yang dimediasi PCSK-9, sehingga meningkatkan eliminasi LDL-C dan menurunkan kadar LDL-C.

Dalam beberapa tahun terakhir, prevalensi dislipidemia meningkat secara signifikan di Tiongkok. Prevalensi dislipidemia dan hiperkolesterolemia pada orang dewasa masing-masing mencapai 40,4% dan 26,3%. Menurut laporan Kesehatan dan Penyakit Kardiovaskular di Tiongkok tahun 2020, tingkat pengobatan dan pengendalian dislipidemia pada orang dewasa masih pada tingkat yang rendah, dan tingkat kepatuhan LDL-C pasien dislipidemia bahkan kurang memuaskan.

Sebelumnya, statin merupakan pengobatan utama untuk hiperkolesterolemia di Tiongkok, namun banyak pasien masih gagal mencapai target pengobatan penurunan LDL-C setelah pengobatan. Pemasaran PCSK-9 telah memberikan kemanjuran yang lebih baik kepada pasien.

Pengajuan tafolecimab dari INNOVENT BIOLOGICS, INC didasarkan pada hasil tiga uji klinis yang terdaftar dalam tahap demokratis, memiliki profil keamanan keseluruhan yang baik, serupa dengan karakteristik keamanan produk yang dipasarkan, dan telah mencapai interval yang panjang (setiap 6 minggu). administrasi. Hasil studi CREDIT-2 diterima pada Pertemuan Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2022 sebagai abstrak dan dipublikasikan secara online.

Jika permohonan disetujui maka akan memecahkan kebuntuan penerapan PCSK-9, China akan menjadi negara keempat yang memiliki PCSK-9 setelah Amerika Serikat (Amgen), Perancis (Sanofi) dan Swiss (Novartis).