Berita

Sejak 1 Mei^st, versi baru dari Dan telah resmi dilaksanakan.

Negara tersebut menunjukkan bahwa kedua tindakan tersebut akan diterapkan secara ketat sebagai “empat persyaratan yang paling ketat”.

Pertama, <peraturan pengawasan dan penatausahaan alat kesehatan> harus diterapkan, sistem pendaftar dan pencatat alat kesehatan harus diterapkan sepenuhnya. Proses perizinan administratif harus dioptimalkan, tindakan pengawasan dan inspeksi harus diperkuat, sarana pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, tanggung jawab utama perusahaan harus diperkuat, dan hukuman atas tindakan ilegal harus lebih diperkuat.

Kedua, persyaratan manajemen untuk penjualan, transportasi, penyimpanan, dan aspek lain dari hubungan bisnis harus ditingkatkan, ketentuan yang relevan tentang manajemen ketertelusuran seperti inspeksi pembelian dan catatan penjualan harus disempurnakan, dan tanggung jawab kualitas dan keselamatan pendaftar dan pelapor untuk penjualan peralatan medis mereka yang terdaftar dan disimpan harus diperkuat.

Ketiga, sistem laporan produksi alat kesehatan harus ditetapkan, yang menetapkan persyaratan laporan variasi produk, laporan dinamis produksi, laporan perubahan kondisi produksi, dan laporan inspeksi mandiri tahunan tentang pengoperasian sistem manajemen mutu.

Keempat, tanggung jawab pengawasan harus diambil oleh departemen terkait. Tanggung jawab departemen pengatur di semua tingkatan harus disempurnakan dan ditingkatkan, dan berbagai bentuk pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, seperti pengawasan dan inspeksi, inspeksi kunci, inspeksi lanjutan, inspeksi kausal, dan inspeksi khusus.

Beberapa perubahan peraturan pengelolaan

1. Prinsip dan persyaratan manajemen rahasia:

Pengoperasian alat kesehatan golongan I tidak memerlukan izin dan pengajuan. Pengoperasian alat kesehatan kelas II tunduk pada pengelolaan kearsipan. Pengajuan pengoperasian alat kesehatan golongan II yang keamanan dan efektivitas produknya tidak terpengaruh oleh proses peredarannya dapat dikecualikan, dan pengoperasian alat kesehatan golongan III tunduk pada pengelolaan perizinan.

2. Prinsip dan persyaratan peraturan:

Melalui penggunaan komprehensif inspeksi acak, inspeksi penerbangan, wawancara tanggung jawab, peringatan keselamatan, file kredit dan sistem lainnya, memperkaya langkah-langkah peraturan, meningkatkan sarana peraturan dan mempromosikan pelaksanaan tanggung jawab peraturan.

3. Persyaratan prinsip ketertelusuran:

Ditetapkan bahwa perusahaan harus menetapkan dan menerapkan sistem pencatatan pemeriksaan pembelian. Badan usaha yang bergerak dalam bidang usaha perdagangan besar alat kesehatan golongan II dan golongan III serta usaha eceran alat kesehatan golongan III wajib menyelenggarakan sistem pencatatan penjualan.