Berita

FDA adalah singkatan dari Food and Drug Administration (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Diotorisasi oleh Kongres AS, pemerintah federal, FDA adalah lembaga penegak hukum tertinggi yang mengkhususkan diri dalam pengelolaan makanan dan obat-obatan. Badan pemantau kesehatan nasional untuk pengendalian kesehatan pemerintah.
Pengawas Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA): Pengawasan dan pemeriksaan makanan, obat-obatan (termasuk obat hewan), peralatan medis, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan dan obat hewan, anggur dan minuman dengan kadar alkohol kurang dari 7%, dan produk elektronik; produk yang digunakan atau radiasi pengion dan non-pengion yang dihasilkan dalam proses konsumsi memengaruhi pengujian, pemeriksaan, dan sertifikasi barang-barang kesehatan dan keselamatan manusia. Menurut peraturan, produk-produk yang disebutkan di atas harus diuji dan dibuktikan aman oleh FDA sebelum dapat dijual di pasaran. FDA berhak untuk memeriksa produsen dan menuntut pelanggar.
Sertifikasi FDA untuk perangkat medis, termasuk: registrasi produsen dengan FDA, registrasi produk FDA, registrasi daftar produk (registrasi formulir 510), tinjauan dan persetujuan daftar produk (tinjauan PMA), pelabelan dan transformasi teknis perangkat perawatan kesehatan, pengurusan bea cukai, registrasi, pra-pemasaran. Untuk laporan, materi berikut harus diserahkan:
(1) Lima produk jadi lengkap dikemas,
(2) Diagram struktur perangkat dan deskripsi teksnya,
(3) Kinerja dan prinsip kerja perangkat;
(4) Bahan demonstrasi atau pengujian keselamatan perangkat,
(5) Pengenalan proses manufaktur,
(6) Ringkasan uji klinis,
(7) Petunjuk produk. Jika perangkat memiliki energi radioaktif atau melepaskan zat radioaktif, hal tersebut harus dijelaskan secara rinci.
Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA mengklasifikasikan peralatan medis ke dalam tiga kategori (I, II, III), dengan kategori III memiliki tingkat risiko tertinggi. FDA secara jelas mendefinisikan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap peralatan medis. Jika ada peralatan medis yang ingin memasuki pasar AS, pertama-tama harus mengklarifikasi klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk pendaftaran.
Sebagian besar produk dapat disetujui oleh FDA setelah pendaftaran perusahaan, pencatatan produk dan penerapan GMP, atau setelah mengajukan aplikasi 510(K).