Berita

FDA adalah singkatan dari Food and Drug Administration (Administrasi Makanan dan Obat-obatan). Disahkan oleh Kongres AS, pemerintah federal, FDA adalah lembaga penegak hukum tertinggi yang mengkhususkan diri dalam pengelolaan makanan dan obat-obatan. Badan pemantau kesehatan nasional untuk pengendalian kesehatan pemerintah.
Pengawas Pengawasan Obat dan Makanan (FDA): Pengawasan dan pemeriksaan makanan, obat-obatan (termasuk obat hewan), alat kesehatan, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan dan obat hewani, anggur dan minuman dengan kandungan alkohol kurang dari 7%, dan elektronik produk; produk yang digunakan Atau radiasi pengion dan non-pengion yang dihasilkan dalam proses konsumsi mempengaruhi pengujian, inspeksi dan sertifikasi barang-barang kesehatan dan keselamatan manusia. Sesuai peraturan, produk-produk tersebut di atas harus diuji dan dibuktikan aman oleh FDA sebelum dapat dijual di pasaran. FDA mempunyai hak untuk memeriksa produsen dan mengadili pelanggarnya.
Sertifikasi FDA untuk perangkat medis, termasuk: pendaftaran produsen dengan FDA, pendaftaran produk FDA, pendaftaran daftar produk (pendaftaran formulir 510), tinjauan dan persetujuan daftar produk (tinjauan PMA), pelabelan dan transformasi teknis perangkat perawatan kesehatan, izin bea cukai, pendaftaran, pra-pemasaran Untuk laporan, materi berikut harus diserahkan:
(1) Lima produk jadi lengkap dikemas,
(2) Diagram struktur perangkat dan deskripsi teksnya,
(3) Kinerja dan prinsip kerja alat;
(4) Demonstrasi keselamatan atau materi uji perangkat,
(5) Pengenalan proses pembuatan,
(6) Ringkasan uji klinis,
(7) Instruksi produk. Jika alat tersebut mempunyai energi radioaktif atau melepaskan zat radioaktif, maka harus dijelaskan secara rinci.
Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA mengklasifikasikan alat kesehatan menjadi tiga kategori (I, II, III), dengan kategori III memiliki tingkat risiko tertinggi. FDA dengan jelas mendefinisikan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis. Jika ada perangkat medis yang ingin memasuki pasar AS, perangkat tersebut harus terlebih dahulu memperjelas klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk dicantumkan.
Sebagian besar produk dapat disetujui oleh FDA setelah pendaftaran perusahaan, pencatatan produk dan penerapan GMP, atau setelah mengajukan permohonan 510(K).