Berita

FDA adalah singkatan dari Food and Drug Administration (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Diotorisasi oleh Kongres AS, pemerintah federal, FDA adalah lembaga penegak hukum tertinggi yang berspesialisasi dalam pengelolaan obat dan makanan. Badan pemantau kesehatan nasional untuk pengendalian kesehatan pemerintah.
Pengawas Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA): Pengawasan dan inspeksi makanan, obat-obatan (termasuk obat hewan), alat kesehatan, bahan tambahan pangan, kosmetik, makanan dan obat hewan, anggur dan minuman beralkohol dengan kadar alkohol kurang dari 7%, dan produk elektronik; produk yang sedang digunakan atau radiasi pengion dan non-pengion yang dihasilkan dalam proses konsumsi memengaruhi pengujian, inspeksi, dan sertifikasi barang-barang kesehatan dan keselamatan manusia. Sesuai peraturan, produk-produk tersebut harus diuji dan dibuktikan keamanannya oleh FDA sebelum dapat dipasarkan. FDA berhak untuk memeriksa produsen dan menuntut pelanggar.
Sertifikasi FDA untuk perangkat medis, termasuk: pendaftaran produsen dengan FDA, pendaftaran produk FDA, pendaftaran daftar produk (pendaftaran formulir 510), tinjauan dan persetujuan daftar produk (tinjauan PMA), pelabelan dan transformasi teknis perangkat perawatan kesehatan, pengurusan bea cukai, pendaftaran, pra-pemasaran. Untuk laporan, materi berikut harus diserahkan:
(1) Lima produk jadi lengkap dikemas,
(2) Diagram struktur perangkat dan deskripsi teksnya,
(3) Kinerja dan prinsip kerja perangkat;
(4) Bahan demonstrasi atau uji keamanan perangkat,
(5) Pengenalan proses manufaktur,
(6) Ringkasan uji klinis,
(7) Petunjuk produk. Jika perangkat memiliki energi radioaktif atau melepaskan zat radioaktif, hal tersebut harus dijelaskan secara rinci.
Berdasarkan tingkat risiko yang berbeda, FDA mengklasifikasikan alat kesehatan ke dalam tiga kategori (I, II, III), dengan kategori III memiliki tingkat risiko tertinggi. FDA secara jelas mendefinisikan klasifikasi produk dan persyaratan manajemennya untuk setiap alat kesehatan. Jika suatu alat kesehatan ingin memasuki pasar AS, alat kesehatan tersebut harus terlebih dahulu mengklarifikasi klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk pendaftaran.
Sebagian besar produk dapat disetujui oleh FDA setelah pendaftaran perusahaan, pencatatan produk dan penerapan GMP, atau setelah mengajukan aplikasi 510(K).