Berita

Identifikasi perangkat unik (UDI) adalah "sistem identifikasi perangkat medis khusus" yang didirikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Penerapan kode registrasi ini bertujuan untuk secara efektif mengidentifikasi perangkat medis yang dijual dan digunakan di pasar AS, di mana pun perangkat tersebut diproduksi. . Setelah diterapkan, label NHRIC dan NDC akan dihapuskan, dan semua perangkat medis harus menggunakan kode registrasi baru ini sebagai logo pada kemasan luar produk. Selain terlihat, UDI harus memenuhi teks biasa dan identifikasi otomatis dan pengambilan data (AIDC). Orang yang bertanggung jawab memberi label pada perangkat juga harus mengirimkan informasi yang tepat untuk setiap produk ke "Pusat Medis Khusus Internasional FDA". Basis data identifikasi perangkat UDID” memungkinkan publik untuk menanyakan dan mengunduh data yang relevan (termasuk informasi dari produksi, distribusi hingga penggunaan pelanggan, dll.) dengan mengakses basis data, namun basis data tidak akan memberikan informasi pengguna perangkat. 

Terutama kode yang terdiri dari angka atau huruf. Terdiri dari kode identifikasi perangkat (DI) dan kode identifikasi produksi (PI).

Kode identifikasi perangkat adalah kode tetap wajib, yang mencakup informasi personel manajemen label, versi atau model spesifik perangkat, sedangkan kode identifikasi produk tidak ditetapkan secara khusus, dan mencakup nomor batch produksi perangkat, nomor seri, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa dan manajemen sebagai perangkat. Kode identifikasi unik produk jaringan sel hidup.

Selanjutnya, mari kita bahas tentang GUDID, Sistem Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID), Perpustakaan Identifikasi Perangkat Medis Khusus Internasional FDA. Basis data dipublikasikan melalui sistem kueri AccessGUDID. Anda tidak hanya dapat langsung memasukkan kode DI UDI pada informasi label di halaman web database untuk menemukan informasi produk, tetapi Anda juga dapat mencari melalui atribut perangkat medis apa pun (seperti pengidentifikasi perangkat, nama perusahaan atau dagang, nama umum, atau model dan versi perangkat). ), namun perlu dicatat bahwa database ini tidak menyediakan kode PI untuk perangkat.

Artinya, definisi UDI: Unique Device Identification (UDI) adalah identifikasi yang diberikan pada perangkat medis sepanjang siklus hidupnya, dan merupakan satu-satunya "kartu identitas" dalam rantai pasokan produk. Penerapan UDI terpadu dan standar secara global bermanfaat untuk meningkatkan transparansi rantai pasokan dan efisiensi operasional; bermanfaat untuk mengurangi biaya operasional; akan bermanfaat untuk mewujudkan pertukaran dan pertukaran informasi; hal ini bermanfaat untuk memantau kejadian buruk dan penarikan produk cacat, meningkatkan kualitas layanan medis, dan melindungi keselamatan pasien.