Nýlega samþykkti kínverska matvæla- og lyfjaeftirlitið (SFDA) formlega markaðsumsókn fyrir tafolecimab (PCSK-9 einstofna mótefni sem er framleitt af INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC til meðferðar á frumkominni kólesterólhækkun (þar með talið arfblendinni ættgengri kólesterólhækkun og ófjölgengri kólesterólhækkun) og blandaðri blóðfitutruflunum. Þetta er fyrsti PCSK-9 hemillinn sem er framleiddur sjálfur og sótt er um markaðssetningu í Kína.
Tafólesímab er nýstárlegt líftæknilyf sem þróað er sjálfstætt af INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 einstofna mótefnið í mönnum binst sérstaklega PCSK-9 til að auka LDLR gildi með því að draga úr PCSK-9-miðlaðri innfrumun, sem eykur þannig útskilnað LDL-kólesteróls og lækkar LDL-kólesteról gildi.
Á undanförnum árum hefur tíðni blóðfitutruflana aukist verulega í Kína. Tíðni blóðfitutruflana og kólesterólhækkunar hjá fullorðnum er allt að 40,4% og 26,3%, talið í sömu röð. Samkvæmt skýrslu frá 2020 um hjarta- og æðasjúkdóma í Kína er meðferðar- og stjórnunarhlutfall blóðfitutruflana hjá fullorðnum enn lágt og fylgnihlutfall LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með blóðfitutruflanir er enn ófullnægjandi.
Áður voru statín aðalmeðferðin við of háu kólesteróli í Kína, en mörgum sjúklingum tókst samt ekki að ná markmiði meðferðarinnar um lækkun á LDL-kólesteróli eftir meðferð. Markaðssetning PCSK-9 hefur skilað sjúklingum betri árangri.
Tilkynning um tafolecimab frá INNOVENT BIOLOGICS, INC byggir á niðurstöðum þriggja klínískra rannsókna sem skráðar voru á lýðræðisstigi. Það hefur góða heildaröryggisupplýsingar, svipaðar öryggiseiginleikar markaðssettra vara, og hefur náð löngum millibilum (á 6 vikna fresti) milli lyfjagjafa. Niðurstöður CREDIT-2 rannsóknarinnar voru samþykktar sem ágrip á ársfundi American College of Cardiology (ACC) árið 2022 og birtar á netinu.
Ef umsóknin verður samþykkt mun það brjóta pattstöðuna varðandi innflutt PCSK-9 lyf, Kína verður fjórða landið til að fá PCSK-9 á eftir Bandaríkjunum (Amgen), Frakklandi (Sanofi) og Sviss (Novartis).
Birtingartími: 4. júlí 2022