Fréttir

Síðan 1. maí^st, nýja útgáfan af og hafa verið formlega hrint í framkvæmd.

Ríkið benti á að aðgerðirnar tvær verði stranglega framkvæmdar sem „fjórar ströngustu“ kröfurnar.

Í fyrsta lagi á að græða < reglugerðir um eftirlit og umsýslu með lækningatækjum>, innleiða að fullu kerfi lækningatækjaskráningar og upptökumanna. Hagræða ætti leyfisveitingarferli stjórnsýslunnar, efla eftirlit og eftirlitsaðgerðir, bæta eftirlit og eftirlit, efla meginábyrgð fyrirtækja og efla enn frekar refsingar fyrir ólögmæta verknað.

Í öðru lagi ætti að bæta stjórnunarkröfur varðandi sölu, flutning, geymslu og aðra þætti viðskiptatengsla, betrumbæta viðeigandi ákvæði um rekjanleikastjórnun eins og innkaupaskoðun og söluskrár og betrumbæta gæða- og öryggisábyrgð skráningaraðila og skráningaraðila á sölu. efla ætti skráð og skráð lækningatæki þeirra.

Í þriðja lagi ætti að koma á framleiðsluskýrslukerfi lækningatækja, tilgreina kröfur um vörutegundarskýrslu, framleiðsluskýrslu, skýrslu um breytingar á framleiðsluástandi og árlegri sjálfsskoðunarskýrslu um rekstur gæðastjórnunarkerfisins.

Í fjórða lagi ættu tengdar deildir að taka eftirlitsábyrgð. Betrumbæta og bæta ábyrgð eftirlitsstofnana á öllum stigum og bæta ýmiss konar eftirlit og eftirlit, svo sem eftirlit og skoðun, lyklaskoðun, eftirfylgni, orsakaskoðun og sérskoðun.

Nokkrar breytingar á stjórnunarreglum

1. Meginreglur og kröfur um flokkaða stjórnun:

Notkun lækningatækja í flokki I krefst ekki leyfis og skráningar. Rekstur lækningatækja í flokki II skal vera háður skjalastjórnun. Rekstrarskráning lækningatækja í flokki II þar sem öryggi og virkni vöru hefur ekki áhrif á dreifingarferlið getur verið undanþegið og rekstur lækningatækja í flokki III skal háð leyfisstjórnun.

2. Reglugerðarreglur og kröfur:

Með alhliða notkun slembiskoðunar, flugskoðunar, ábyrgðarviðtals, öryggisviðvörunar, lánaskrár og annarra kerfa, auðga eftirlitsráðstafanir, bæta eftirlitsaðferðir og stuðla að framkvæmd eftirlitsskyldu.

3. Kröfur um rekjanleikareglu:

Kveðið er á um að fyrirtækið skuli koma á fót og innleiða innkaupaeftirlitsskrárkerfið. Fyrirtæki sem stunda heildsölu á lækningatækjum í flokki II og III og smásölu með lækningatæki í flokki III skulu koma á söluskrárkerfi.