Fréttir

FDA er skammstöfun á Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA, sem hefur heimild frá bandaríska þinginu, alríkisstjórninni, er æðsta löggæslustofnun sem sérhæfir sig í matvæla- og lyfjastjórnun. Heilbrigðiseftirlit ríkisins fyrir heilbrigðiseftirlit ríkisins.
Umsjónarmaður Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA): Eftirlit og skoðun á matvælum, lyfjum (þar á meðal dýralyfjum), lækningatækjum, matvælaaukefnum, snyrtivörum, dýrafóðri og lyfjum, víni og drykkjum með minna en 7% áfengisinnihald og rafeindatækni. vörur; vörur í notkun Eða jónandi og ójónandi geislun sem myndast við neyslu hefur áhrif á prófun, skoðun og vottun heilsu- og öryggisvara manna. Samkvæmt reglugerðinni verða ofangreindar vörur að vera prófaðar og sönnuð öruggar af FDA áður en hægt er að selja þær á markaði. FDA hefur rétt til að skoða framleiðendur og lögsækja brotamenn.
FDA vottun lækningatækja, þar á meðal: Framleiðendaskráning hjá FDA, FDA vöruskráning, vöruskráning (510 eyðublaðsskráning), yfirferð og samþykki vöruskráningar (PMA endurskoðun), merkingar og tæknileg umbreyting heilbrigðistækja, tollafgreiðslu, skráningu, formarkaðssetning Fyrir skýrsluna þarf að leggja fram eftirfarandi efni:
(1) Fimm fullunnar fullunnar vörur eru pakkaðar,
(2) Uppbyggingarmynd tækisins og textalýsing þess,
(3) Afköst og vinnuregla tækisins;
(4) Öryggissýni eða prófunarefni tækisins,
(5) Kynning á framleiðsluferlinu,
(6) Samantekt á klínískum rannsóknum,
(7) Leiðbeiningar um vöru. Ef tækið hefur geislavirka orku eða losar geislavirk efni þarf að lýsa því í smáatriðum.
Samkvæmt mismunandi áhættustigum flokkar FDA lækningatæki í þrjá flokka (I, II, III), þar sem flokkur III er með hæsta áhættustigið. FDA skilgreinir greinilega vöruflokkun sína og stjórnunarkröfur fyrir hvert lækningatæki. Ef eitthvert lækningatæki vill fara inn á bandarískan markað verður það fyrst að skýra vöruflokkun og stjórnunarkröfur fyrir skráningu.
Langflestar vörur geta verið samþykktar af FDA eftir skráningu fyrirtækja, vöruskráningu og innleiðingu GMP, eða eftir að hafa sent inn 510(K) umsókn.