Fréttir

Unique device identification (UDI) er „sérstakt auðkenningarkerfi fyrir lækningatæki“ komið á fót af matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna. Innleiðing skráningarkóðans er að auðkenna á áhrifaríkan hátt lækningatæki sem seld eru og notuð á Bandaríkjamarkaði, sama hvar þau eru framleidd. . Þegar þau hafa verið innleidd verða NHRIC og NDC merkin afnumin og öll lækningatæki þurfa að nota þennan nýja skráningarkóða sem merki á ytri umbúðum vörunnar. Auk þess að vera sýnilegt verður UDI að uppfylla bæði texta og sjálfvirka auðkenningu og gagnafanga (AIDC). Sá sem sér um að merkja tækið þarf einnig að senda nákvæmar upplýsingar um hverja vöru til "FDA International Specialty Medical Center". Auðkennisgagnagrunnurinn UDID“ gerir almenningi kleift að spyrjast fyrir um og hlaða niður viðeigandi gögnum (þar á meðal upplýsingar frá framleiðslu, dreifingu til notkunar viðskiptavina osfrv.) með því að fá aðgang að gagnagrunninum, en gagnagrunnurinn mun ekki veita upplýsingar um notendur tækisins. 

Aðallega kóði sem samanstendur af tölustöfum eða bókstöfum. Það samanstendur af auðkenniskóða tækis (DI) og framleiðsluauðkenniskóða (PI).

Auðkenniskóði tækisins er lögboðinn fastur kóði, sem inniheldur upplýsingar um starfsfólk merkimiða, tiltekna útgáfu eða gerð tækisins, en vöruauðkenniskóðinn er ekki sérstaklega tilgreindur og inniheldur framleiðslulotunúmer tækisins, raðnúmer, framleiðsludagsetningu, fyrningardagsetningu og stjórnun sem tæki. Einstakur auðkenniskóði líffrumuvefsafurðarinnar.

Næst skulum við tala um GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library. Gagnagrunnurinn er gerður opinber í gegnum AccessGUDID fyrirspurnakerfið. Ekki aðeins er hægt að slá inn DI kóða UDI beint í merkimiðaupplýsingarnar á gagnagrunnsvefsíðunni til að finna vöruupplýsingarnar, heldur geturðu líka leitað í eiginleikum hvers konar lækningatækja (svo sem auðkenni tækisins, fyrirtækis- eða viðskiptaheiti, almennt heiti, eða gerð og útgáfu tækisins). ), en það er athyglisvert að þessi gagnagrunnur veitir ekki PI kóða fyrir tæki.

Það er að segja, skilgreiningin á UDI: Unique Device Identification (UDI) er auðkenning sem gefin er lækningatæki í gegnum lífsferil þess og það er eina „kenniskírteinið“ í vörubirgðakeðjunni. Alheimsupptaka sameinaðs og staðlaðs UDI er gagnleg til að bæta gagnsæi aðfangakeðjunnar og skilvirkni í rekstri; það er hagkvæmt að draga úr rekstrarkostnaði; það er gagnlegt að átta sig á upplýsingamiðlun og skiptingu; það er gagnlegt að fylgjast með aukaverkunum og innkalla gallaðar vörur, bæta gæði læknisþjónustu og vernda öryggi sjúklinga.