Recentemente, la Chinese State Food and Drug Administration (SFDA) ha accettato ufficialmente la domanda di immissione in commercio di tafolecimab (anticorpo monoclonale PCSK-9 prodotto da INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria (inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote e l'ipercolesterolemia non familiare ipercolesterolemia) e dislipidemia mista. Questo è il primo inibitore PCSK-9 autoprodotto a richiedere la commercializzazione in Cina.
Tafolecimab è un farmaco biologico innovativo sviluppato in modo indipendente da INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticorpo monoclonale umano IgG2 si lega specificamente a PCSK-9 per aumentare i livelli di LDLR riducendo l'endocitosi mediata da PCSK-9, aumentando così l'eliminazione di LDL-C e abbassando i livelli di LDL-C.
Negli ultimi anni, la prevalenza della dislipidemia è aumentata significativamente in Cina. La prevalenza della dislipidemia e dell’ipercolesterolemia negli adulti è pari rispettivamente al 40,4% e al 26,3%. Secondo il rapporto del 2020 sulla salute e le malattie cardiovascolari in Cina, il tasso di trattamento e controllo della dislipidemia negli adulti è ancora a un livello basso e il tasso di compliance del C-LDL dei pazienti con dislipidemia è ancora meno soddisfacente.
In precedenza, le statine erano il trattamento principale per l’ipercolesterolemia in Cina, ma molti pazienti non riuscivano ancora a raggiungere l’obiettivo terapeutico di riduzione del colesterolo LDL dopo il trattamento. La commercializzazione di PCSK-9 ha portato una migliore efficacia ai pazienti.
La presentazione di tafolecimab da parte di INNOVENT BIOLOGICS, INC si basa sui risultati di tre studi clinici registrati in una fase democratica, ha un buon profilo di sicurezza complessivo, simile alle caratteristiche di sicurezza dei prodotti commercializzati, e ha raggiunto intervalli lunghi (ogni 6 settimane) di amministrazione. I risultati dello studio CREDIT-2 sono stati accettati dal Meeting annuale del 2022 dell’American College of Cardiology (ACC) come abstract e pubblicati online.
Se la richiesta verrà approvata, si risolverà la situazione di stallo del PCSK-9 impotente, la Cina diventerà il quarto paese ad avere il PCSK-9 dopo gli Stati Uniti (Amgen), la Francia (Sanofi) e la Svizzera (Novartis).
Orario di pubblicazione: 04-lug-2022