Dal 1 maggiost, la nuova versione di
Lo Stato ha sottolineato che le due misure saranno attuate rigorosamente come i “quattro requisiti più severi”.
In primo luogo, dovrebbero essere introdotte <le norme sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici>, il sistema di registrazione e registrazione dei dispositivi medici dovrebbe essere pienamente implementato. Il processo di concessione delle licenze amministrative dovrebbe essere ottimizzato, le misure di supervisione e ispezione dovrebbero essere rafforzate, i mezzi di supervisione e ispezione dovrebbero essere migliorati, la responsabilità principale delle imprese dovrebbe essere rafforzata e la punizione degli atti illegali dovrebbe essere ulteriormente rafforzata.
In secondo luogo, i requisiti di gestione per le vendite, il trasporto, lo stoccaggio e altri aspetti dei rapporti commerciali dovrebbero essere migliorati, le disposizioni pertinenti sulla gestione della tracciabilità come l’ispezione degli acquisti e i registri delle vendite dovrebbero essere perfezionati, e la responsabilità di qualità e sicurezza dei dichiaranti e dei compilatori per la vendita i loro dispositivi medici registrati e archiviati dovrebbero essere rafforzati.
In terzo luogo, dovrebbe essere stabilito un sistema di rapporti sulla produzione dei dispositivi medici, specificando i requisiti del rapporto sulla varietà del prodotto, del rapporto sulla dinamica della produzione, del rapporto sulle modifiche delle condizioni di produzione e del rapporto annuale di autoispezione sul funzionamento del sistema di gestione della qualità.
In quarto luogo, la responsabilità della supervisione dovrebbe essere assunta dai dipartimenti correlati. Le responsabilità dei dipartimenti di regolamentazione a tutti i livelli dovrebbero essere affinate e migliorate e dovrebbero essere migliorate varie forme di supervisione e ispezione, come supervisione e ispezione, ispezione chiave, ispezione di follow-up, ispezione causale e ispezione speciale.
Alcune modifiche al regolamento di gestione
1. Principi e requisiti della gestione classificata:
Il funzionamento dei dispositivi medici di classe I non richiede autorizzazione e archiviazione. L'esercizio dei dispositivi medici di classe II è soggetto alla gestione dell'archiviazione. La registrazione operativa dei dispositivi medici della classe II la cui sicurezza ed efficacia del prodotto non sono influenzate dal processo di circolazione può essere esentata, e l'operazione dei dispositivi medici della classe III è soggetta alla gestione delle licenze.
2. Principi e requisiti normativi:
Attraverso l'uso completo di ispezioni casuali, ispezioni di volo, interviste sulla responsabilità, avvisi di sicurezza, file di credito e altri sistemi, si arricchiscono le misure normative, si migliorano gli strumenti normativi e si promuove l'attuazione delle responsabilità normative.
3. Requisiti del principio di tracciabilità:
Si stipula che l'impresa istituisca e implementi il sistema di registrazione dell'ispezione degli acquisti. Le imprese impegnate nel commercio all'ingrosso di dispositivi medici delle classi II e III e nel commercio al dettaglio di dispositivi medici delle classi III istituiscono un sistema di registrazione delle vendite.
Orario di pubblicazione: 16 maggio 2022