Notizia

L'identificazione univoca del dispositivo (UDI) è un "sistema speciale di identificazione dei dispositivi medici" istituito dalla Food and Drug Administration statunitense. L'implementazione del codice di registrazione mira a identificare in modo efficace i dispositivi medici venduti e utilizzati nel mercato statunitense, indipendentemente da dove vengono prodotti. . Una volta implementate, le etichette NHRIC e NDC verranno abolite e tutti i dispositivi medici dovranno utilizzare questo nuovo codice di registrazione come logo sulla confezione esterna del prodotto. Oltre ad essere visibile, l'UDI deve soddisfare sia il testo semplice che l'identificazione automatica e l'acquisizione dei dati (AIDC). La persona incaricata dell'etichettatura del dispositivo deve inoltre inviare le informazioni esatte di ciascun prodotto al "FDA International Speciality Medical Center". Il database di identificazione del dispositivo UDID" consente al pubblico di interrogare e scaricare dati rilevanti (comprese informazioni dalla produzione, distribuzione all'utilizzo da parte del cliente, ecc.) accedendo al database, ma il database non fornirà informazioni sull'utente del dispositivo. 

Principalmente un codice composto da numeri o lettere. È composto da un codice identificativo del dispositivo (DI) e da un codice identificativo della produzione (PI).

Il codice identificativo del dispositivo è un codice fisso obbligatorio, che comprende le informazioni del personale addetto alla gestione dell'etichetta, la versione o il modello specifico del dispositivo, mentre il codice identificativo del prodotto non è specificatamente stabilito e comprende il numero di lotto di produzione del dispositivo, il numero di serie, data di produzione, data di scadenza e gestione come dispositivo. Il codice identificativo univoco del prodotto tissutale cellulare vivente.

Successivamente, parliamo di GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), libreria internazionale di identificazione dei dispositivi medici speciali della FDA. Il database viene reso pubblico tramite il sistema di query AccessGUDID. Non solo puoi inserire direttamente il codice DI dell'UDI nelle informazioni dell'etichetta sulla pagina web del database per trovare le informazioni sul prodotto, ma puoi anche effettuare una ricerca tra gli attributi di qualsiasi dispositivo medico (come l'identificatore del dispositivo, la società o il nome commerciale, nome generico, oppure il modello e la versione del dispositivo). ), ma vale la pena notare che questo database non fornisce codici PI per i dispositivi.

Cioè la definizione di UDI: Unique Device Identification (UDI) è un'identificazione attribuita ad un dispositivo medico durante tutto il suo ciclo di vita, ed è l'unica "carta d'identità" nella catena di fornitura del prodotto. L’adozione globale di UDI unificati e standard è vantaggiosa per migliorare la trasparenza della catena di fornitura e l’efficienza operativa; è vantaggioso ridurre i costi operativi; è utile realizzare la condivisione e lo scambio di informazioni; è utile monitorare gli eventi avversi e ritirare i prodotti difettosi, migliorare la qualità dei servizi medici e proteggere la sicurezza dei pazienti.