חֲדָשׁוֹת

לאחרונה, מינהל המזון והתרופות הסיני (SFDA) קיבל רשמית את יישום השיווק של tafolecimab (נוגדן מונוקלונלי PCSK-9 אשר מיוצר על ידי INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC לטיפול בהיפרכולסטרולמיה ראשונית (כולל היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגטית ולא משפחתית היפרכולסטרולמיה) ודיסליפידמיה מעורבת. זהו מעכב PCSK-9 הראשון בייצור עצמי שהגיש בקשה לשיווק בסין.

Tafolecimab היא תרופה ביולוגית חדשנית שפותחה באופן עצמאי על ידי INNOVENT BIOLOGICS, INC. נוגדן חד שבטי אנושי IgG2 קושר באופן ספציפי PCSK-9 להגברת רמות LDLR על ידי הפחתת אנדוציטוזיס בתיווך PCSK-9, ובכך מגביר את סילוק LDL-C והורדת רמות LDL-C.

בשנים האחרונות, השכיחות של דיסליפידמיה עלתה משמעותית בסין. השכיחות של דיסליפידמיה והיפרכולסטרולמיה במבוגרים היא עד 40.4% ו-26.3% בהתאמה. על פי הדו"ח לשנת 2020 על בריאות הלב וכלי הדם בסין, שיעור הטיפול והשליטה בדיסליפידמיה במבוגרים עדיין ברמה נמוכה, ושיעור ההיענות ל-LDL-C של חולי דיסליפידמיה אף פחות משביע רצון.

בעבר, סטטינים היו הטיפול העיקרי בהיפרכולסטרולמיה בסין, אך חולים רבים עדיין לא הצליחו להשיג את יעד הטיפול של הפחתת LDL-C לאחר הטיפול. השיווק של PCSK-9 הביא ליעילות טובה יותר למטופלים.

הגשת tafolecimab מ-INNOVENT BIOLOGICS, INC מבוססת על תוצאות של שלושה ניסויים קליניים שנרשמו בשלב דמוקרטי, יש לו פרופיל בטיחות כללי טוב, בדומה למאפייני הבטיחות של מוצרים משווקים, והשיג מרווחים ארוכים (כל 6 שבועות) של המינהל. תוצאות מחקר CREDIT-2 התקבלו על ידי האסיפה השנתית 2022 של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC) כתקציר ופורסמו באינטרנט.

אם הבקשה תאושר, היא תפרוץ את המבוי הסתום של PCSK-9 שהוכשר, סין תהפוך למדינה הרביעית שיש לה PCSK-9 אחרי ארצות הברית (Amgen), צרפת (Sanofi) ושוויץ (Novartis).