חֲדָשׁוֹת

מאז 1 במאי^st, הגרסה החדשה של ו יושמו באופן רשמי.

המדינה ציינה כי שני הצעדים יושמו בקפדנות כ"ארבע הדרישות המחמירות ביותר".

ראשית, יש להשתיל < תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי>, ליישם באופן מלא את מערכת הנרשמים והמקליטים של המכשור הרפואי. יש לייעל את הליך הרישוי המנהלי, לחזק את אמצעי הפיקוח והפיקוח, לשפר את אמצעי הפיקוח והפיקוח, לחזק את עיקר האחריות של המפעלים ולחזק עוד יותר את הענישה על מעשים בלתי חוקיים.

שנית, יש לשפר את דרישות הניהול עבור מכירות, הובלה, אחסון והיבטים אחרים של קשרים עסקיים, יש לחדד את ההוראות הרלוונטיות לניהול עקיבות כגון בדיקת רכישה ורישומי מכירה, וכן את האחריות האיכותית והבטיחותית של הנרשמים והמגישים למכירה. יש לחזק את המכשירים הרפואיים הרשומים והמתויקים שלהם.

שלישית, יש להקים את מערכת דוחות הייצור של מכשור רפואי, תוך ציון הדרישות של דו"ח מגוון מוצרים, דו"ח דינמי ייצור, דו"ח שינוי מצב ייצור ודוח בדיקה עצמית שנתית על פעולת מערכת ניהול האיכות.

רביעית, אחריות הפיקוח צריכה להילקח על ידי מחלקות קשורות. יש לחדד ולשפר את תחומי האחריות של מחלקות הרגולציה בכל הרמות ולשפר צורות שונות של פיקוח ופיקוח, כגון פיקוח ובדיקה, בדיקת מפתחות, בדיקת המשך, בדיקה סיבתית ובדיקה מיוחדת.

כמה שינויים ברגולציה ההנהלה

1. עקרונות ודרישות של ניהול מסווג:

הפעלת מכשור רפואי מסוג I אינה מצריכה אישור והגשה. הפעלת מכשירים רפואיים מסוג II תהיה כפופה לניהול תיקים. ניתן לפטור את הפעלתם של מכשור רפואי מסוג II שבטיחות המוצר ויעילותם אינם מושפעים מתהליך ההפצה, והפעלת מכשור רפואי מסוג III תהיה כפופה לניהול רישוי.

2. עקרונות ודרישות רגולטוריות:

באמצעות שימוש מקיף בבדיקה אקראית, בדיקת טיסה, ראיון אחריות, אזהרת בטיחות, תיק אשראי ומערכות נוספות, להעשיר אמצעים רגולטוריים, לשפר אמצעי רגולציה ולקדם יישום אחריות רגולטורית.

3. דרישות עקרון העקיבות:

נקבע כי המיזם יקים ויישם את מערכת רישום בדיקת הרכישה. מפעלים העוסקים בעסקים סיטונאיים של מכשור רפואי מסוג II ו- Class III והעסק הקמעונאי של מכשור רפואי מסוג III יקימו מערכת רישום מכירות.