חֲדָשׁוֹת

זיהוי מכשיר ייחודי (UDI) הוא "מערכת זיהוי מכשיר רפואי מיוחד" שהוקמה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי. יישום קוד הרישום הוא זיהוי יעיל של מכשירים רפואיים הנמכרים והמשתמשים בשוק האמריקאי, לא משנה היכן הם מיוצרים. . לאחר היישום, תוויות NHRIC ו-NDC יבוטלו, וכל המכשירים הרפואיים צריכים להשתמש בקוד הרישום החדש הזה בתור לוגו על האריזה החיצונית של המוצר. בנוסף להיותו גלוי, UDI חייב לעמוד הן בטקסט רגיל והן בזיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC). על האחראי על תיוג המכשיר לשלוח גם את המידע המדויק עבור כל מוצר ל"מרכז רפואי מיוחד של ה-FDA". מאגר זיהוי המכשירים UDID" מאפשר לציבור לבצע שאילתות ולהוריד נתונים רלוונטיים (כולל מידע מייצור, הפצה לשימוש לקוחות וכו') על ידי גישה למסד הנתונים, אך מסד הנתונים לא יספק מידע על משתמש המכשיר. 

בעיקר קוד המורכב ממספרים או אותיות. הוא מורכב מקוד זיהוי מכשיר (DI) וקוד זיהוי ייצור (PI).

קוד זיהוי המכשיר הוא קוד קבוע חובה, הכולל את המידע של אנשי ניהול התווית, הגרסה או הדגם הספציפיים של המכשיר, בעוד שקוד זיהוי המוצר אינו נקבע במיוחד וכולל את מספר אצווה ייצור המכשיר, מספר סידורי, תאריך ייצור, תאריך תפוגה וניהול כמכשיר. קוד הזיהוי הייחודי של מוצר רקמת התא החי.

לאחר מכן, בואו נדבר על GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), ספריית זיהוי מכשירים רפואיים מיוחדים של ה-FDA. מסד הנתונים מפורסם באמצעות מערכת השאילתות AccessGUDID. לא רק שאתה יכול להזין ישירות את קוד ה-DI של UDI בפרטי התווית בדף האינטרנט של מסד הנתונים כדי למצוא את פרטי המוצר, אלא שאתה יכול גם לחפש בתכונות של כל מכשיר רפואי (כגון מזהה המכשיר, החברה או שם המסחרי, שם כללי, או הדגם והגרסה של המכשיר). ), אך ראוי לציין שמסד נתונים זה אינו מספק קודי PI עבור מכשירים.

כלומר, ההגדרה של UDI: Unique Device Identification (UDI) היא זיהוי הניתן למכשיר רפואי לאורך מחזור חייו, והיא "תעודת הזהות" היחידה בשרשרת אספקת המוצר. האימוץ העולמי של UDI מאוחד וסטנדרטי מועיל לשיפור השקיפות של שרשרת האספקה ​​והיעילות התפעולית; מועיל להפחית את עלויות התפעול; מועיל לממש שיתוף והחלפת מידע; זה מועיל לניטור תופעות לוואי והחזרת מוצרים פגומים, שיפור איכות השירותים הרפואיים והגנה על בטיחות המטופלים.