ニュース

5月1日から^st、の新しいバージョンそして正式に実装されました。

国はこの２つの措置を「最も厳しい４要件」として厳格に実施すると指摘した。

第一に、<医療機器の監督管理に関する規定>を制定し、医療機器登録者と記録者制度を完全に実施する必要がある。行政許可プロセスを最適化し、監督・検査措置を強化し、監督・検査手段を改善し、企業の主な責任を強化し、違法行為の処罰をさらに強化する必要がある。

第二に、ビジネスリンクの販売、輸送、保管などの管理要件を改善し、購入検査や販売記録などのトレーサビリティ管理に関する関連規定を改善し、販売に関する登録者と申告者の品質と安全性の責任を強化する必要があります。登録および申請された医療機器を強化する必要があります。

第三に、医療機器の生産報告制度を確立し、製品品種報告、生産動態報告、生産条件変更報告、品質管理システムの運用に関する年次自主検査報告の要件を規定する必要がある。

第四に、監督責任は関係部門が負うべきである。各レベルの規制部門の責任を精緻化し改善し、監督検査、主要検査、事後検査、因果検査、特別検査などの各種監督検査を改善すべきである。

管理規定の一部変更

1. 機密管理の原則と要件:

クラス I 医療機器の操作には許可や申請は必要ありません。クラス II 医療機器の運用は届出管理の対象となります。製品の安全性と有効性が流通プロセスによって影響を受けないクラス II 医療機器の運用申請は免除される場合があり、クラス III 医療機器の運用はライセンス管理の対象となります。

2. 規制原則と要件:

抜き打ち検査、飛行検査、責任面接、安全警告、信用ファイルおよびその他のシステムを総合的に活用することにより、規制措置を充実させ、規制手段を改善し、規制責任の履行を促進する。

3. トレーサビリティ原則の要件:

企業は購買検査記録システムを確立し、実施することが規定されている。第二種、第三種医療機器の卸売業、第三種医療機器の小売業を営む企業は、販売記録制度を確立しなければならない。