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Unique Device Identification (UDI) は、米国食品医薬品局によって確立された「特殊な医療機器識別システム」です。登録コードの導入は、製造場所に関係なく、米国市場で販売および使用されている医療機器を効果的に識別することを目的としています。 。施行されれば、NHRICおよびNDCラベルは廃止され、すべての医療機器はこの新しい登録コードを製品の外箱のロゴとして使用する必要があります。 UDI は、可視であることに加えて、プレーン テキストと自動識別およびデータ キャプチャ (AIDC) の両方を満たす必要があります。機器のラベル付け担当者は、各製品の正確な情報を「FDA 国際専門医療センター」に送信する必要もあります。デバイス識別データベース「UDID」により、一般の人々はデータベースにアクセスすることで関連データ (製造、流通から顧客の使用までの情報を含む) を照会およびダウンロードできますが、データベースはデバイスのユーザー情報を提供しません。 

主に数字や文字で構成されるコードです。これは、デバイス識別コード (DI) と製品識別コード (PI) で構成されます。

機器識別コードは、ラベル管理者の情報、機器の特定のバージョンやモデルなどの情報を含む必須の固定コードですが、製品識別コードは特に規定されておらず、機器の製造バッチ番号、シリアル番号、製造日、使用期限、機器としての管理。生細胞組織製品の固有の識別コード。

次に、GUDID、Global Unique Device Identification System (GUDID)、FDA 国際特殊医療機器識別ライブラリについて説明します。データベースは、AccessGUDID クエリ システムを通じて公開されます。データベースWebページのラベル情報にUDIのDIコードを直接入力して製品情報を検索できるだけでなく、医療機器の属性（機器識別子、会社名、商品名など）から検索することもできます。一般名、またはデバイスのモデルとバージョン）。 )、ただし、このデータベースはデバイスの PI コードを提供しないことに注意してください。

つまり、UDI の定義: Unique Device Identification (UDI) は、医療機器のライフサイクル全体を通じて与えられる ID であり、製品サプライチェーンにおける唯一の「ID カード」です。統一された標準 UDI を世界的に採用することは、サプライ チェーンの透明性と運用効率を向上させるのに有益です。運用コストを削減するのに有益です。情報の共有と交換を実現することは有益です。有害事象の監視や欠陥製品のリコール、医療サービスの質の向上、患者の安全の保護に有益です。