Sertifikat registrasi piranti medis saka Republik Rakyat China
Registrasi piranti medis nuduhake proses ngevaluasi kanthi sistematis safety lan efektifitas piranti medis sing bakal didol lan digunakake miturut prosedur hukum, supaya bisa mutusake manawa bakal setuju karo adol lan panggunaane. Iki dipérang dadi ChinIki registrasi piranti medis domestik lan registrasi piranti medis luar negeri. Piranti medis jaban rangkah, apa kelas I, kelas II utawa kelas III, kudu ditangani dening Administrasi Pangan lan Narkoba Negara Beijing: piranti medis kelas I lan kelas II domestik kudu ditangani dening administrasi panganan lan obat-obatan provinsi utawa kotamadya lokal, lan kelas Piranti medis III kudu ditangani dening administrasi Pangan lan obat Negara. Sertifikat registrasi piranti medis nuduhake kertu ID legal produk piranti medis.
Miturut peraturan babagan pengawasan lan administrasi piranti medis, langkah-langkah kanggo pengawasan lan administrasi produksi piranti medis lan langkah-langkah administrasi registrasi piranti medis sing diterbitake dening Administrasi Pangan lan obat Negara, produk piranti medis sing diprodhuksi lan / utawa didol ing China bakal nyukupi syarat peraturan sing cocog. Persyaratan kasebut kalebu:
1) Produsen piranti medis entuk lisensi produksi;
2) Produk piranti medis wis entuk sertifikat registrasi.
Foosin wis entuk Pendaftaran Medis ing China wiwit taun 2006 versi paling anyar kaya ing ngisor iki:
No. Sertifikat Pendaftaran: lxzz 20152020252
| Jeneng pendaftar | FooSin medical materials Co., Ltd |
| Domisili pendaftar | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Alamat produksi | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Jeneng agen | |
| Domisili agen | |
| jeneng produk | Jahitan bedah sing ora bisa diserap |
| Model lan spesifikasi | Waca lampiran |
| Struktur lan komposisi | Produk kasebut kalebu jarum suture lan jahitan bedah sing ora bisa diserap. |
| Lingkup aplikasi | Iku cocok kanggo jahitan tissue manungsa. |
| kurungan | Persyaratan teknis produk: lxzz 20152020252 |
| Isi liyane | |
| pangandikan | Nomer registrasi piranti medis asli: lxzz 20152650252 |
| Disetujui dening: Administrasi Obat Provinsi Shandong |
| Tanggal persetujuan: 25 Maret 2020 |
| Berlaku nganti: 24 Maret 2025 |
| (segel departemen persetujuan) |
Lampiran:
| Pjeneng produk | Nylon | Polypropylene | Polister | Silk |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Dawane jahitan | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Diameter jarum × dawa tali (0.1mm × mm） | (1.5-15)×(4.5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1.5-15)×(6-65） |
| Lengkung | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Njinis eedle | Badan bunder, potong, spatula | Awak bunder, potong, potong lancip | Awak bunder, dipotong | Awak bunder, potong, potong lancip |
| Njumlah eedle | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
